Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i cisplatyna z amifostyną lub bez u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IIIB lub IVA

24 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Dwuczęściowe badanie fazy I/II rozszerzonego pola naświetlania zewnętrznego i brachyterapii wewnątrzjamowej w połączeniu z chemioterapią i amifostyną w raku szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi lub wysokimi biodrowymi węzłami chłonnymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Leki takie jak amifostyna mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia cisplatyny i radioterapii z amifostyną lub bez amifostyny ​​w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IIIB lub IVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności i tolerancji radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapii i cisplatyny u pacjentek z rakiem szyjki macicy z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych lub biodrowych wysokich.
  • Należy określić wykonalność i tolerancję tego schematu z dodatkiem amifostyny ​​u tych pacjentów.
  • Określić skuteczność tych 2 schematów w zakresie poprawy kontroli guza miednicy mniejszej i okołoaortalnej oraz odległych przerzutów u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Faza I: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy i okolicy okołoaortalnej 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci są również poddawani albo brachyterapii dojamowej niskimi dawkami (LDR) w 2 aplikacjach, rozpoczynając w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną w odstępach 2-3 tygodniowych, albo 6 frakcji brachyterapii dojamowej z dużą szybkością w ciągu 8 tygodni, rozpoczynając już w tygodniu 2 radioterapii wiązką zewnętrzną. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni, jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną i raz z brachyterapią LDR. Faza II przebiega tylko wtedy, gdy toksyczność w fazie I mieści się w oczekiwanych parametrach.
  • Faza II: Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię i cisplatynę, tak jak w fazie I. Pacjenci otrzymują również codziennie podskórnie amifostynę tuż przed radioterapią wiązką zewnętrzną i cisplatynę. Leczenie kontynuuje się do 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy

    • Klasyfikacja TNM stopień IIIB lub IVA

    • Choroba z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych lub wysokich biodrowych węzłów chłonnych

      • Dozwolona wcześniejsza całkowita chirurgiczna resekcja zajętych węzłów chłonnych lub makroskopowe zajęcie resztkowego guza węzła chłonnego

    • Kwalifikują się następujące typy komórek:

      • Rak kolczystokomórkowy
      • Rak gruczołowy
      • Rak gruczolakowaty

    • Następujące typy komórek nie kwalifikują się:

      • Rak drobnokomórkowy
      • Rakowiak
      • Rak szklistokomórkowy
      • Rak jasnokomórkowy
      • Cystadenocarcinoma
  • Brak przerzutów poza miednicą (z wyjątkiem węzłów okołoaortalnych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większa niż 2 razy norma

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl (dozwolone odprowadzenie moczu)
  • Wapń skorygowany w normie

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejących istotnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak cukrzycy insulinozależnej
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy, z wyjątkiem radioterapii przezpochwowej w celu opanowania krwawienia

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji ukierunkowanej na nowotwór, z wyjątkiem biopsji węzłów chłonnych/oceny stopnia zaawansowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia plus cisplatyna
Pacjenci otrzymują radioterapię wiązkami zewnętrznymi o rozszerzonym polu (RT) w okolicy okołoaortalnej i miednicy, brachyterapię wewnątrzjamową z jednoczesną cotygodniową cisplatyną.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana co tydzień z radioterapią wiązką zewnętrzną i raz z brachyterapią, w sumie sześć dawek. Pacjenci otrzymują 40 mg/m2 dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Promieniowanie: Brachyterapia wewnątrzjamowa
W przypadku brachyterapii niskimi dawkami (LDR) cez zostanie podany w jednej lub dwóch aplikacjach do jam ciała, w ciągu dwóch tygodni od zakończenia napromieniowania zewnętrznego. Przerwa między dwiema aplikacjami będzie wynosić od jednego do trzech tygodni. Zaleca się, aby całkowity cykl leczenia został zakończony w czasie krótszym niż osiem tygodni. Brachyterapię z dużą mocą dawki (HDR) można rozpocząć już w drugim tygodniu naświetlania zewnętrznego. Minimalna skumulowana dawka zewnętrzna i do jam ciała powinna wynosić 85 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Pacjenci będą otrzymywać 1,8 Gy dziennie przez pięć tygodni, co daje całkowitą dawkę 45 Gy; zajęte przymacicza boczne i/lub węzły chłonne miednicy powinny otrzymać dawkę przypominającą (łącznie z leczeniem do jam ciała) 60 Gy ± 5%.
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia plus cisplatyna i amifostyna
Pacjenci otrzymują radioterapię wiązkami zewnętrznymi o rozszerzonym polu (RT) w okolicy aorty i miednicy, brachyterapię wewnątrzjamową z jednoczesną cotygodniową cisplatyną i trihydratem amifostyny.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana co tydzień z radioterapią wiązką zewnętrzną i raz z brachyterapią, w sumie sześć dawek. Pacjenci otrzymują 40 mg/m2 dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Promieniowanie: Brachyterapia wewnątrzjamowa
W przypadku brachyterapii niskimi dawkami (LDR) cez zostanie podany w jednej lub dwóch aplikacjach do jam ciała, w ciągu dwóch tygodni od zakończenia napromieniowania zewnętrznego. Przerwa między dwiema aplikacjami będzie wynosić od jednego do trzech tygodni. Zaleca się, aby całkowity cykl leczenia został zakończony w czasie krótszym niż osiem tygodni. Brachyterapię z dużą mocą dawki (HDR) można rozpocząć już w drugim tygodniu naświetlania zewnętrznego. Minimalna skumulowana dawka zewnętrzna i do jam ciała powinna wynosić 85 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Pacjenci będą otrzymywać 1,8 Gy dziennie przez pięć tygodni, co daje całkowitą dawkę 45 Gy; zajęte przymacicza boczne i/lub węzły chłonne miednicy powinny otrzymać dawkę przypominającą (łącznie z leczeniem do jam ciała) 60 Gy ± 5%.
Lek: Trójwodzian amifostyny
Amifostyna będzie podawana przed każdą radioterapią. Amifostyna (500 mg) zostanie podana w dwóch równo podzielonych wstrzyknięciach podskórnych.
Inne nazwy:
  • etanotiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności stopnia 3/4 (z wyłączeniem leukopenii stopnia 3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
Określenie wykonalności i tolerancji zewnętrznej radioterapii o rozszerzonym polu w obrębie miednicy i okolicy okołoaortalnej oraz napromieniania do jam ciała połączonego z cotygodniową cisplatyną na podstawie wskaźnika toksyczności ostrej 3./4. stopnia (z wyłączeniem leukopenii 3. stopnia). Pierwsza część tego badania miała na celu określenie wskaźnika toksyczności ostrej stopnia 3/4 (z wyłączeniem leukopenii stopnia 3), aby mieć punkt wyjścia dla drugiej części (drugiej grupy) badania.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością stopnia 3/4 (z wyłączeniem leukopenii stopnia 3)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
Druga część tego badania (drugie ramię) miała na celu wykrycie 40% względnej redukcji (bezwzględnej z 77% do 46%) częstości występowania ostrej toksyczności 3/4 stopnia (z wyłączeniem leukopenii 3 stopnia) po dodaniu amifostyny. Jednostronna alfa 0,05 i 80% mocy wymagała 16 ocenianych pacjentów, aby wykryć hipotetyczną różnicę. Gdyby toksyczność wynosiła ≤ 8, można by wywnioskować, że dodanie amifostyny ​​zmniejszyło ten wskaźnik toksyczności o co najmniej 40%.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola guza miednicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty niewydolności guza miednicy mniejszej lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 2 lata.
Od rejestracji do daty niewydolności guza miednicy mniejszej lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 2 lata.
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odległych spotkań lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 2 lata.
Od rejestracji do daty odległych spotkań lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj