Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og cisplatin med eller uten amifostin for pasienter med stadium IIIB eller IVA livmorhalskreft

24. desember 2014 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En todelt fase I/II-studie av utvidet feltekstern bestråling og intrakavitær brakyterapi kombinert med kjemoterapi og amifostin ved karsinom i livmorhalsen med positive para-aorta eller høye vanlige iliacale lymfeknuter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Legemidler som amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av strålebehandling.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere cisplatin og strålebehandling med eller uten amifostin ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IVA kreft i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten og tolerabiliteten av ekstern strålebehandling, brachyterapi og cisplatin hos pasienter med paraaorta eller høyt vanlig iliac lymfeknutepositivt karsinom i livmorhalsen.
  • Bestem gjennomførbarheten og tolerabiliteten av dette regimet med tillegg av amifostin hos disse pasientene.
  • Bestem effektiviteten av disse 2 regimene, i form av forbedring av bekken- og paraaortasvulstkontroll og fjernmetastaser, hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Fase I: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling til bekkenet og para-aorta-regionen 5 dager i uken i 5 uker. Pasienter gjennomgår også enten intrakavitær lavdoserate (LDR) brakyterapi i 2 applikasjoner som begynner innen 2 uker etter fullføring av ekstern strålebehandling med 2-3 ukers intervaller eller 6 fraksjoner av høydose intrakavitær brakyterapi over 8 uker som begynner så tidlig som i uken 2 av ekstern strålebehandling. Pasienter får også cisplatin IV over 1 time ukentlig i 6 uker samtidig med ekstern strålebehandling og én gang med LDR brakyterapi. Fase II fortsetter bare hvis toksisiteten i fase I er innenfor forventede parametere.
  • Fase II: Pasienter får ekstern strålebehandling, brakyterapi og cisplatin som i fase I. Pasienter får også amifostin subkutant daglig like før ekstern strålebehandling og cisplatin. Behandlingen fortsetter i opptil 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist, lokalt avansert karsinom i livmorhalsen

    • TNM klassifisering trinn IIIB eller IVA

    • Sykdom metastaserende til paraaorta eller høye vanlige iliacale lymfeknuter

      • Før fullstendig kirurgisk reseksjon av involverte lymfeknuter eller grov gjenværende tumorinvolvering av en lymfeknute tillatt

    • Følgende mobiltyper er kvalifisert:

      • Plateepitelkarsinom
      • Adenokarsinom
      • Adenosquamous karsinom

    • Følgende mobiltyper er ikke kvalifisert:

      • Småcellet karsinom
      • Karsinoid svulst
      • Glasscellekarsinom
      • Klarcellekarsinom
      • Cystadenokarsinom
  • Ingen metastatisk sykdom utenfor bekkenet (bortsett fra paraaorta-knutene)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) ikke mer enn 2 ganger normal

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL (urinavledning tillatt)
  • Korrigert kalsium normal

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig betydelig medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen insulinavhengig diabetes
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kutan basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere bekkenbestråling bortsett fra transvaginal strålebehandling for å kontrollere blødning

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere tumor-rettet kirurgi bortsett fra lymfeknutebiopsi/stadieinndeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling pluss cisplatin
Pasienter får utvidet felt ekstern strålebehandling (RT) til para-aorta-regionen og bekkenet, intrakavitær brakyterapi med samtidig ukentlig cisplatin.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin gis ukentlig med ekstern strålebehandling og én gang med brakyterapi i totalt seks doser. Pasienter får 40 mg/m^2 ved IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: Intrakavitær brakyterapi
For brakyterapi med lav dosehastighet (LDR), vil cesium gis i én til to intrakavitære applikasjoner, innen to uker etter fullføring av ekstern stråling. Intervallet mellom de to søknadene vil være en til tre uker. Det anbefales at hele behandlingsforløpet fullføres på mindre enn åtte uker. Brakyterapi med høy dosehastighet (HDR) kan starte allerede i uke to med ekstern stråling. Minimum kumulativ ekstern og intrakavitær dose bør være 85 Gy.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Pasienter vil motta 1,8 Gy daglig i fem uker for en total dose på 45 Gy; involvert lateralt parametrium og/eller bekkennoder bør forsterkes for en total dose (inkludert intrakavitær behandling) på 60 Gy ± 5 %.
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling pluss cisplatin og amifostin
Pasienter får utvidet felt ekstern strålebehandling (RT) til para-aorta-regionen og bekkenet, intrakavitær brachyterapi med samtidig ukentlig cisplatin og amifostintrihydrat.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin gis ukentlig med ekstern strålebehandling og én gang med brakyterapi i totalt seks doser. Pasienter får 40 mg/m^2 ved IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: Intrakavitær brakyterapi
For brakyterapi med lav dosehastighet (LDR), vil cesium gis i én til to intrakavitære applikasjoner, innen to uker etter fullføring av ekstern stråling. Intervallet mellom de to søknadene vil være en til tre uker. Det anbefales at hele behandlingsforløpet fullføres på mindre enn åtte uker. Brakyterapi med høy dosehastighet (HDR) kan starte allerede i uke to med ekstern stråling. Minimum kumulativ ekstern og intrakavitær dose bør være 85 Gy.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Pasienter vil motta 1,8 Gy daglig i fem uker for en total dose på 45 Gy; involvert lateralt parametrium og/eller bekkennoder bør forsterkes for en total dose (inkludert intrakavitær behandling) på 60 Gy ± 5 %.
Legemiddel: Amifostin trihydrat
Amifostin vil bli levert før hver strålebehandling. Amifostin (500 mg) vil bli gitt som to likt delte subkutane injeksjoner.
Andre navn:
  • etantiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av akutt grad 3/4 toksisitet (unntatt grad 3 leukopeni)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager
For å bestemme gjennomførbarheten og toleransen for ekstern strålebehandling med utvidet felt til bekkenet og para-aorta-regionen og intrakavitær bestråling kombinert med ukentlig cisplatin ved bruk av raten for akutt grad 3/4 toksisitet (ekskludert grad 3 leukopeni). Den første delen av denne studien ble designet for å bestemme toksisitetsraten for akutt grad 3/4 (unntatt grad 3 leukopeni), for å ha et utgangspunkt for den andre delen (andre arm) av studien.
Fra behandlingsstart til 90 dager
Antall pasienter med akutt grad 3/4 toksisitet (unntatt grad 3 leukopeni)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager
Den andre delen av denne studien (andre arm) ble utformet for å oppdage en 40 % relativ reduksjon (absolutt fra 77 % til 46 %) i akutt grad 3/4 toksisitet (ekskludert grad 3 leukopeni), med tillegg av amifostin. En ensidig alfa på 0,05 og 80 % kraft krevde 16 evaluerbare pasienter for å oppdage den antatte forskjellen. Hvis ≤ 8 hadde toksisiteten, ville det konkluderes med at tilsetning av amifostin reduserte denne toksisitetsraten med minst 40 %.
Fra behandlingsstart til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekkensvulstkontroll
Tidsramme: Fra registrering til dato for bekkensvulstsvikt eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 2 år.
Fra registrering til dato for bekkensvulstsvikt eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 2 år.
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra registrering til dato for fjerntreff eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 2 år.
Fra registrering til dato for fjerntreff eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere