Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a cisplatina s amifostinem nebo bez něj pro pacienty s rakovinou děložního čípku stadia IIIB nebo IVA

24. prosince 2014 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Dvoudílná studie fáze I/II rozšířeného pole zevního ozáření a intrakavitární brachyterapie v kombinaci s chemoterapií a amifostinem u karcinomu děložního čípku s pozitivními paraaortálními nebo vysokými běžnými ilickými lymfatickými uzlinami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky radiační terapie.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace cisplatiny a radiační terapie s nebo bez amifostinu při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu děložního čípku ve stádiu IIIB nebo stádiu IVA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte proveditelnost a snášenlivost zevní radioterapie, brachyterapie a cisplatiny u pacientek s paraaortálním karcinomem nebo karcinomem děložního čípku pozitivním na běžné ilické lymfatické uzliny.
  • U těchto pacientů určit proveditelnost a snášenlivost tohoto režimu s přidáním amifostinu.
  • Určete účinnost těchto 2 režimů, pokud jde o zlepšení kontroly nádorů pánve a paraaorty a vzdálených metastáz u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Fáze I: Pacienti podstupují zevní radioterapii pánve a paraaortální oblasti 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti také podstupují buď intrakavitární nízkodávkovou brachyterapii (LDR) ve 2 aplikacích začínajících do 2 týdnů po dokončení externí radioterapie ve 2-3 týdenních intervalech nebo 6 frakcí intrakavitární brachyterapii s vysokou dávkou během 8 týdnů počínaje již týdnem 2 zevní radioterapie. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 6 týdnů souběžně se zevní radioterapií a jednou s LDR brachyterapií. Fáze II probíhá pouze v případě, že toxicita ve fázi I je v rámci očekávaných parametrů.
  • Fáze II: Pacienti dostávají zevní radioterapii, brachyterapii a cisplatinu jako ve fázi I. Pacienti také dostávají amifostin subkutánně denně těsně před zevní radioterapií a cisplatinu. Léčba pokračuje až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný, lokálně pokročilý karcinom děložního čípku

    • TNM klasifikace stupeň IIIB nebo IVA

    • Onemocnění metastatické do paraaortálních nebo vysokých společných ilických lymfatických uzlin

      • Je povolena předchozí kompletní chirurgická resekce postižených lymfatických uzlin nebo hrubé reziduální nádorové postižení lymfatické uzliny

    • Vhodné jsou následující typy buněk:

      • Spinocelulární karcinom
      • Adenokarcinom
      • Adenoskvamózní karcinom

    • Následující typy buněk nejsou způsobilé:

      • Malobuněčný karcinom
      • Karcinoidní nádor
      • Skelný buněčný karcinom
      • Jasnobuněčný karcinom
      • Cystadenokarcinom
  • Žádné metastatické onemocnění mimo pánev (kromě paraaortálních uzlin)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) není vyšší než 2krát normální

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl (odklon moči povolen)
  • Upravený vápník v normě

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný souběžný významný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě kožního bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádné předchozí ozařování pánve kromě transvaginální radioterapie ke kontrole krvácení

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí operace zaměřená na nádor kromě biopsie lymfatických uzlin/stagingu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie plus cisplatina
Pacienti dostávají rozšířenou polní zevní radiační terapii (RT) do paraaortální oblasti a pánve, intrakavitární brachyterapii se souběžnou týdenní cisplatinou.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána týdně se zevní radiační terapií a jednou s brachyterapií v celkovém počtu šesti dávek. Pacienti dostávají 40 mg/m^2 intravenózně během 30–60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Záření: Intrakavitární brachyterapie
Pro brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem (LDR) bude cesium podáváno v jedné až dvou intrakavitárních aplikacích během dvou týdnů po dokončení zevního ozařování. Interval mezi dvěma aplikacemi bude jeden až tři týdny. Doporučuje se, aby byl celkový průběh léčby dokončen za méně než osm týdnů. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) může začít již ve druhém týdnu externího ozařování. Minimální kumulativní externí a intrakavitární dávka by měla být 85 Gy.
Záření: Zevní radiační terapie
Pacienti budou dostávat 1,8 Gy denně po dobu pěti týdnů v celkové dávce 45 Gy; postižené laterální parametrium a/nebo pánevní uzliny by měly být posíleny na celkovou dávku (včetně intrakavitární léčby) 60 Gy ± 5 %.
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie plus cisplatina a amifostin
Pacienti dostávají rozšířenou polní zevní radiační terapii (RT) do paraaortální oblasti a pánve, intrakavitární brachyterapii se souběžnou týdenní cisplatinou a trihydrátem amifostinu.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána týdně se zevní radiační terapií a jednou s brachyterapií v celkovém počtu šesti dávek. Pacienti dostávají 40 mg/m^2 intravenózně během 30–60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Záření: Intrakavitární brachyterapie
Pro brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem (LDR) bude cesium podáváno v jedné až dvou intrakavitárních aplikacích během dvou týdnů po dokončení zevního ozařování. Interval mezi dvěma aplikacemi bude jeden až tři týdny. Doporučuje se, aby byl celkový průběh léčby dokončen za méně než osm týdnů. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) může začít již ve druhém týdnu externího ozařování. Minimální kumulativní externí a intrakavitární dávka by měla být 85 Gy.
Záření: Zevní radiační terapie
Pacienti budou dostávat 1,8 Gy denně po dobu pěti týdnů v celkové dávce 45 Gy; postižené laterální parametrium a/nebo pánevní uzliny by měly být posíleny na celkovou dávku (včetně intrakavitární léčby) 60 Gy ± 5 %.
Lék: Amifostin trihydrát
Amifostin bude podáván před každým ozařováním. Amifostin (500 mg) bude podáván ve dvou rovnoměrně rozdělených subkutánních injekcích.
Ostatní jména:
  • ethanthiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity 3./4. stupně (s výjimkou leukopenie 3. stupně)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů
Stanovit proveditelnost a toleranci zevní radioterapie rozšířeného pole pánve a paraaortální oblasti a intrakavitárního ozařování v kombinaci s týdenní cisplatinou pomocí míry akutní toxicity 3/4 stupně (vyjma leukopenie 3. stupně). První část této studie byla navržena tak, aby určila míru akutní toxicity 3/4 (s výjimkou leukopenie stupně 3), aby měla výchozí bod pro druhou část (druhé rameno) studie.
Od začátku léčby do 90 dnů
Počet pacientů s akutní toxicitou stupně 3/4 (s výjimkou leukopenie stupně 3)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů
Druhá část této studie (druhé rameno) byla navržena tak, aby detekovala 40% relativní snížení (absolutně ze 77 % na 46 %) v míře akutní toxicity 3/4 (kromě leukopenie 3. stupně) s přidáním amifostinu. Jednostranná alfa 0,05 a 80% síla vyžadovala 16 hodnotitelných pacientů k detekci předpokládaného rozdílu. Pokud by ≤ 8 mělo toxicitu, bylo by možné dojít k závěru, že přidání amifostinu snížilo tuto míru toxicity alespoň o 40 %.
Od začátku léčby do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola pánevního nádoru
Časové okno: Od registrace do data selhání nádoru pánve nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 2 let.
Od registrace do data selhání nádoru pánve nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 2 let.
Vzdálené metastázy
Časové okno: Od registrace do data vzdálených setkání nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 2 let.
Od registrace do data vzdálených setkání nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit