联合化疗治疗晚期癌症患者
2013年7月17日 更新者：Vion Pharmaceuticals
3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde 缩氨基硫脲 (3-AP, triapine) 每日 x 5 与顺铂联用的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究 3-AP 与顺铂联合治疗晚期癌症患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在晚期癌症患者中与 3-AP 一起给药时顺铂的最大耐受剂量。
- 确定该方案对这些患者的毒性作用。
- 确定接受该方案治疗的患者的抗肿瘤反应。
大纲：这是顺铂的剂量递增研究。
患者在第 1-4 天接受超过 2 小时的 3-AP 静脉注射，并在第 2 天和第 3 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的顺铂，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：本研究将总共招募 15-25 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实的进行性恶性疾病，至少 1 次常规治疗失败或不太可能对当前治疗产生反应
可测量或可评估的疾病
- 升高的血清肿瘤标志物被认为是可评估的疾病
没有已知的活动性 CNS 转移
- 既往治疗过的 CNS 转移，如果稳定至少 2 个月，则允许没有新 CNS 转移的证据
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-1
预期寿命：
- 3个月以上
造血：
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL（允许输血）
- 无活动性出血或凝血障碍（消化道肿瘤相关潜血除外）
肝脏：
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL
- ALT 和 AST 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 碱性磷酸酶不大于 5 倍 ULN
- PT 和 PTT 不大于 1.5 倍 ULN
肾脏：
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
心血管：
- 无活动性心脏病
- 近 3 个月内无心肌梗塞
- 无症状性冠状动脉疾病
- 没有不受控制的心律失常
- 无不受控制的充血性心力衰竭
肺部：
- 肺功能无中度至重度损害
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有活跃的感染过程
- 没有预先存在的严重听力障碍
- 无 2 级或更严重的神经病变
- 无其他危及生命的疾病
- 既往无对顺铂的严重过敏反应
- 没有妨碍学习的精神缺陷和/或精神病史
- 先前化疗没有超过 1 级的持续性慢性毒性作用
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自先前的生物治疗后至少 2 周
化疗：
- 自上次化疗后超过 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
- 自先前的顺铂或铂类似物以来至少 3 个月
- 没有先前的 3-AP
内分泌治疗：
- 自先前的激素治疗后至少 2 周
放疗：
- 自上次放疗后超过 3 周
外科手术：
- 自上次大手术后至少 3 周并康复
其他：
- 没有其他同时进行的研究药物
- 没有其他并发的肾毒性药物（例如，氨基糖苷类抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2001年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月19日
首次发布 (估计)
2003年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2002年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VION-CLI-021
- CDR0000068918 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1668
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