進行がん患者の治療における併用化学療法

病気の特徴:

• 組織学的に確認された進行性の悪性疾患で、少なくとも1つの従来の治療法で効果がなかった、または現在の治療法に反応する可能性が低い

• 測定可能または評価可能な疾患

  • 血清腫瘍マーカーの上昇は評価可能な疾患とみなされる

• 活動性のCNS転移は確認されていない

  • 以前に治療を受けたCNS転移があり、新たなCNS転移の証拠がない場合は、少なくとも2か月間安定している場合に許可されます

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-1

平均寿命：

• 3ヶ月以上

造血系:

• WBC 少なくとも 3,000/mm^3
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 10 g/dL 以上（輸血可能）
• 活動性の出血または凝固障害がないこと（消化器がんに関連する潜血を除く）

肝臓:

• ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
• ALTとASTは正常値の上限（ULN）の3倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの5倍以下
• PT および PTT は ULN の 1.5 倍以下

腎臓:

• クレアチニン 1.5 mg/dL 以下

心臓血管:

• 活動性の心臓病がないこと
• 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 症候性の冠動脈疾患がないこと
• 制御されていない不整脈がない
• 制御不能なうっ血性心不全がないこと

肺:

• 中等度から重度の肺機能の低下がない

他の：

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 活発な感染プロセスがない
• 既存の重度の聴覚障害がないこと
• グレード2以上の神経障害がないこと
• 他に命を脅かす病気はない
• シスプラチンに対して重度のアレルギー反応を起こしたことがない
• 研究を妨げる精神的欠陥および/または精神病歴がないこと
• 以前の化学療法によるグレード 1 を超える持続的な慢性毒性影響がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 前回の生物学的療法から少なくとも 2 週間

化学療法:

• 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から 3 週間以上経過し、回復した
• 以前のシスプラチンまたはプラチナ類似体投与から少なくとも 3 か月
• 以前の 3-AP なし

内分泌療法:

• 前回のホルモン療法から少なくとも 2 週間

放射線療法:

• 前回の放射線治療から 3 週間以上経過している

手術：

• 前回の大手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している

他の：

• 他に同時治験薬はない
• 他の腎毒性薬（アミノグリコシド系抗生物質など）を併用していないこと