Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzona histologicznie postępująca choroba nowotworowa, która nie powiodła się co najmniej 1 konwencjonalnym leczeniu lub jest mało prawdopodobne, aby odpowiedziała na obecne leczenie

• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Podwyższony marker nowotworowy w surowicy uważany za chorobę podlegającą ocenie

• Brak znanych aktywnych przerzutów do OUN

  • Wcześniej leczone przerzuty do OUN bez dowodów nowych przerzutów do OUN są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez co najmniej 2 miesiące

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
• Brak aktywnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia (z wyjątkiem krwi utajonej związanej z rakiem przewodu pokarmowego)

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
• AlAT i AspAT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN
• PT i PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak czynnej choroby serca
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak objawowej choroby wieńcowej
• Brak niekontrolowanych arytmii
• Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca

Płucny:

• Brak umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia funkcji płuc

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak aktywnego procesu zakaźnego
• Brak wcześniejszego ciężkiego upośledzenia słuchu
• Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego
• Żadnych innych chorób zagrażających życiu
• Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na cisplatynę
• Brak deficytów umysłowych i/lub historii psychiatrycznej, które wykluczałyby badanie
• Brak trwałych przewlekłych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii w stopniu większym niż 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

• Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
• Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej cisplatyny lub analogu platyny
• Brak wcześniejszego 3-AP

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

• Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Żadnych innych jednocześnie badanych leków
• Brak innych równoczesnych leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych)