Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

17 juli 2013 bijgewerkt door: Vion Pharmaceuticals

Een Fase I-studie van 3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazon (3-AP, Triapine) dagelijks x 5 toegediend in combinatie met cisplatine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van 3-AP met cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis cisplatine bij toediening met 3-AP bij patiënten met gevorderde kanker.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumorresponsen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van cisplatine.

Patiënten krijgen 3-AP IV gedurende 2 uur op dag 1-4 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 2 en 3. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde progressieve maligne ziekte die bij ten minste 1 conventionele behandeling heeft gefaald of die waarschijnlijk niet zal reageren op de huidige therapie

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • Verhoogde serumtumormarker beschouwd als evalueerbare ziekte

  • Geen bekende actieve CZS-metastasen

    • Eerder behandelde CZS-metastasen zonder bewijs van nieuwe CZS-metastasen toegestaan ​​indien stabiel gedurende ten minste 2 maanden

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Geen actieve bloeding of stollingsstoornis (behalve occult bloed gerelateerd aan gastro-intestinale kanker)

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • ALT en AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN
  • PT en PTT niet groter dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen actieve hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen ongecontroleerde aritmieën
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen

long:

  • Geen matige tot ernstige aantasting van de longfunctie

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actief infectieus proces
  • Geen reeds bestaande ernstige slechthorendheid
  • Geen graad 2 of hoger neuropathie
  • Geen andere levensbedreigende ziekte
  • Geen eerdere ernstige allergische reactie op cisplatine
  • Geen mentale tekorten en/of psychiatrische voorgeschiedenis die studie in de weg zouden staan
  • Geen aanhoudende chronische toxische effecten van eerdere chemotherapie van meer dan graad 1

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie:

  • Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere cisplatine of platina-analoog
  • Geen eerdere 3-AP

Endocriene therapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycoside-antibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VION-CLI-021
  • CDR0000068918 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1668

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren