- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00024323
Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Vaiheen I tutkimus 3-aminopyridiini-2-karboksaldehyditiosemikarbatsonista (3-AP, triapiini), joka annettiin päivittäin x 5 yhdessä sisplatiinin kanssa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia 3-AP:n ja sisplatiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä sisplatiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan 3-AP:n kanssa potilaille, joilla on edennyt syöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä kasvainten vastaiset vasteet potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Tämä on sisplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat 3-AP IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 3. Hoito toistetaan joka 3. viikko sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia sisplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15–25 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu etenevä pahanlaatuinen sairaus, joka on epäonnistunut vähintään 1 perinteisessä hoidossa tai joka ei todennäköisesti reagoi nykyiseen hoitoon
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Kohonnutta seerumin kasvainmarkkeria pidettiin arvioitavana sairautena
Ei tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Aiemmin hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet ilman näyttöä uusista keskushermoston etäpesäkkeistä sallitaan, jos ne ovat stabiileja vähintään 2 kuukautta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)
- Ei aktiivista verenvuoto- tai hyytymishäiriötä (paitsi maha-suolikanavan syöpään liittyvä piilevä veri)
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- ALT ja AST eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN
- PT ja PTT enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Sydän:
- Ei aktiivista sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei oireista sepelvaltimotautia
- Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
- Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
Keuhko:
- Ei keskivaikeaa tai vakavaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista infektioprosessia
- Ei olemassa olevaa vakavaa kuulovauriota
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa
- Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
- Ei aikaisempaa vakavaa allergista reaktiota sisplatiinille
- Ei mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa, joka estäisi opiskelun
- Ei pysyviä kroonisia toksisia vaikutuksia aikaisemmasta kemoterapiasta, joka on suurempi kuin asteen 1
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sisplatiinista tai platinaanalogista
- Ei aikaisempaa 3-AP
Endokriininen hoito:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
Sädehoito:
- Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia nefrotoksisia lääkkeitä (esim. aminoglykosidiantibiootteja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VION-CLI-021
- CDR0000068918 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1668
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .