Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Vion Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus 3-aminopyridiini-2-karboksaldehyditiosemikarbatsonista (3-AP, triapiini), joka annettiin päivittäin x 5 yhdessä sisplatiinin kanssa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia 3-AP:n ja sisplatiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä sisplatiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan 3-AP:n kanssa potilaille, joilla on edennyt syöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä kasvainten vastaiset vasteet potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on sisplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat 3-AP IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 3. Hoito toistetaan joka 3. viikko sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia sisplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15–25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu etenevä pahanlaatuinen sairaus, joka on epäonnistunut vähintään 1 perinteisessä hoidossa tai joka ei todennäköisesti reagoi nykyiseen hoitoon
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Kohonnutta seerumin kasvainmarkkeria pidettiin arvioitavana sairautena
  • Ei tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Aiemmin hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet ilman näyttöä uusista keskushermoston etäpesäkkeistä sallitaan, jos ne ovat stabiileja vähintään 2 kuukautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)
  • Ei aktiivista verenvuoto- tai hyytymishäiriötä (paitsi maha-suolikanavan syöpään liittyvä piilevä veri)

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ALT ja AST eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN
  • PT ja PTT enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei aktiivista sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa

Keuhko:

  • Ei keskivaikeaa tai vakavaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista infektioprosessia
  • Ei olemassa olevaa vakavaa kuulovauriota
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa
  • Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
  • Ei aikaisempaa vakavaa allergista reaktiota sisplatiinille
  • Ei mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa, joka estäisi opiskelun
  • Ei pysyviä kroonisia toksisia vaikutuksia aikaisemmasta kemoterapiasta, joka on suurempi kuin asteen 1

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sisplatiinista tai platinaanalogista
  • Ei aikaisempaa 3-AP

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​nefrotoksisia lääkkeitä (esim. aminoglykosidiantibiootteja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VION-CLI-021
  • CDR0000068918 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1668

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa