Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft
En fase I-studie av 3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon (3-AP, triapin) administrert daglig x 5 i kombinasjon med cisplatin
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere 3-AP med cisplatin ved behandling av pasienter som har avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av cisplatin når det administreres med 3-AP hos pasienter med avansert kreft.
- Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem antitumorresponsene hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av cisplatin.
Pasienter får 3-AP IV over 2 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet progressiv ondartet sykdom som har mislyktes i minst 1 konvensjonell behandling eller som neppe reagerer på gjeldende behandling
Målbar eller evaluerbar sykdom
- Forhøyet serumtumormarkør anses som evaluerbar sykdom
Ingen kjente aktive CNS-metastaser
- Tidligere behandlede CNS-metastaser uten tegn på nye CNS-metastaser tillatt hvis de er stabile i minst 2 måneder
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-1
Forventet levealder:
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjon tillatt)
- Ingen aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelse (bortsett fra okkult blod relatert til gastrointestinal kreft)
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- ALAT og AST ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN
- PT og PTT ikke større enn 1,5 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen aktiv hjertesykdom
- Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ingen symptomatisk koronarsykdom
- Ingen ukontrollerte arytmier
- Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
Lunge:
- Ingen moderat til alvorlig kompromittering av lungefunksjonen
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv smittsom prosess
- Ingen allerede eksisterende alvorlig hørselshemming
- Ingen grad 2 eller høyere nevropati
- Ingen annen livstruende sykdom
- Ingen tidligere alvorlig allergisk reaksjon på cisplatin
- Ingen mentale mangler og/eller psykiatrisk historie som ville utelukke studier
- Ingen vedvarende kroniske toksiske effekter fra tidligere kjemoterapi større enn grad 1
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 2 uker siden tidligere biologisk behandling
Kjemoterapi:
- Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
- Minst 3 måneder siden tidligere cisplatin eller platinaanalog
- Ingen tidligere 3-AP
Endokrin terapi:
- Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling
Strålebehandling:
- Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
Annen:
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
- Ingen andre samtidige nefrotoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VION-CLI-021
- CDR0000068918 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1668
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .