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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

17 juillet 2013 mis à jour par: Vion Pharmaceuticals

Une étude de phase I sur le 3-aminopyridine-2-carboxaldéhyde thiosémicarbazone (3-AP, triapine) administré quotidiennement x 5 en association avec le cisplatine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de 3-AP avec du cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de cisplatine lorsqu'il est administré avec du 3-AP chez des patients atteints d'un cancer avancé.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les réponses antitumorales chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de cisplatine.

Les patients reçoivent du 3-AP IV pendant 2 heures les jours 1 à 4 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 2 et 3. Le traitement est répété toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cisplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Maladie maligne évolutive confirmée histologiquement qui a échoué à au moins 1 traitement conventionnel ou qui est peu susceptible de répondre au traitement actuel

  • Maladie mesurable ou évaluable

    • Marqueur tumoral sérique élevé considéré comme une maladie évaluable

  • Aucune métastase active connue du SNC

    • Métastases du SNC précédemment traitées sans preuve de nouvelles métastases du SNC autorisées si stables depuis au moins 2 mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL (transfusion autorisée)
  • Pas de saignement actif ou de trouble de la coagulation (sauf sang occulte lié à un cancer gastro-intestinal)

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • ALT et AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN
  • PT et PTT ne dépassant pas 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque active
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique
  • Pas d'arythmies incontrôlées
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée

Pulmonaire:

  • Pas de compromis modéré à sévère de la fonction pulmonaire

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de processus infectieux actif
  • Pas de déficience auditive sévère préexistante
  • Pas de neuropathie de grade 2 ou plus
  • Aucune autre maladie potentiellement mortelle
  • Aucune réaction allergique grave antérieure au cisplatine
  • Pas de déficits mentaux et / ou d'antécédents psychiatriques qui empêcheraient l'étude
  • Aucun effet toxique chronique persistant d'une chimiothérapie antérieure supérieure au grade 1

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 2 semaines depuis le traitement biologique précédent

Chimiothérapie:

  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Au moins 3 mois depuis le cisplatine ou l'analogue du platine
  • Pas de 3-AP préalable

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 2 semaines depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie:

  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre:

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre médicament néphrotoxique concomitant (p. ex., antibiotiques aminoglycosides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vion Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2003

Première publication (Estimation)

20 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VION-CLI-021
  • CDR0000068918 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1668

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