Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с распространенным раком
Исследование фазы I 3-аминопиридин-2-карбоксальдегида тиосемикарбазона (3-AP, триапин), вводимого ежедневно x 5 в комбинации с цисплатином
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации 3-AP с цисплатином при лечении пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу цисплатина при введении с 3-AP у пациентов с распространенным раком.
- Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
- Определите противоопухолевый ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ПЛАН: Это исследование эскалации дозы цисплатина.
Пациенты получают 3-АП в/в в течение 2 часов в 1-4 дни и цисплатин в/в в течение 1 часа во 2 и 3 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы цисплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 15-25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное заболевание, которое не дало результата по крайней мере 1 традиционному лечению или вряд ли отвечает на текущую терапию.
Измеримое или оцениваемое заболевание
- Повышенный онкомаркер в сыворотке считается поддающимся оценке заболеванием
Нет известных активных метастазов в ЦНС
- Ранее леченные метастазы в ЦНС без признаков новых метастазов в ЦНС допускаются, если они стабильны в течение не менее 2 месяцев.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 3 месяцев
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл (разрешено переливание)
- Отсутствие активного кровотечения или нарушения свертывания крови (за исключением скрытой крови, связанной с раком желудочно-кишечного тракта)
Печеночный:
- Билирубин не более 2,0 мг/дл
- АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза (ВГН)
- Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН
- ПВ и АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие активного заболевания сердца
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
- Нет симптоматической ишемической болезни сердца
- Отсутствие неконтролируемых аритмий
- Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
Легочный:
- Нет умеренного или тяжелого нарушения легочной функции
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие активного инфекционного процесса
- Отсутствие ранее существовавших серьезных нарушений слуха
- Нет невропатии 2 степени или выше
- Отсутствие других угрожающих жизни заболеваний
- Отсутствие тяжелой аллергической реакции на цисплатин в анамнезе.
- Отсутствие умственного дефицита и/или психиатрического анамнеза, препятствующего исследованию
- Отсутствие стойких хронических токсических эффектов от предшествующей химиотерапии выше 1 степени
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 2 недель после предшествующей биологической терапии
Химиотерапия:
- Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
- Не менее 3 месяцев после приема цисплатина или аналога платины
- Нет предыдущих 3-AP
Эндокринная терапия:
- Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии
Лучевая терапия:
- Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция:
- Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
Другой:
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Отсутствие других нефротоксических препаратов (например, аминогликозидных антибиотиков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VION-CLI-021
- CDR0000068918 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1668
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .