Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kræft

17. juli 2013 opdateret af: Vion Pharmaceuticals

Et fase I-studie af 3-aminopyridin-2-carboxaldehyd thiosemicarbazon (3-AP, triapin) administreret dagligt x 5 i kombination med cisplatin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere 3-AP med cisplatin til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af cisplatin, når det administreres med 3-AP til patienter med fremskreden cancer.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem antitumorreaktionerne hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af cisplatin.

Patienterne får 3-AP IV over 2 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 2 og 3. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cisplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet progressiv malign sygdom, der har fejlet mindst 1 konventionel behandling eller sandsynligvis ikke vil reagere på den nuværende behandling

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Forhøjet serumtumormarkør betragtes som evaluerbar sygdom

  • Ingen kendte aktive CNS-metastaser

    • Tidligere behandlede CNS-metastaser uden tegn på nye CNS-metastaser tilladt, hvis de er stabile i mindst 2 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • Ingen aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelse (undtagen okkult blod relateret til mave-tarmkræft)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN
  • PT og PTT ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktiv hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen ukontrollerede arytmier
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens

Lunge:

  • Ingen moderat til alvorlig kompromittering af lungefunktionen

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektiøs proces
  • Ingen allerede eksisterende alvorlig hørenedsættelse
  • Ingen grad 2 eller højere neuropati
  • Ingen anden livstruende sygdom
  • Ingen tidligere alvorlig allergisk reaktion på cisplatin
  • Ingen mentale mangler og/eller psykiatrisk historie, der ville udelukke studier
  • Ingen vedvarende kroniske toksiske effekter fra tidligere kemoterapi større end grad 1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mindst 3 måneder siden tidligere cisplatin eller platinanalog
  • Ingen tidligere 3-AP

Endokrin terapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2003

Først opslået (Skøn)

20. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VION-CLI-021
  • CDR0000068918 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1668

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner