Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad cancer
En fas I-studie av 3-aminopyridin-2-karboxaldehyd tiosemikarbazon (3-AP, triapin) administrerat dagligen x 5 i kombination med cisplatin
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera 3-AP med cisplatin vid behandling av patienter som har avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av cisplatin när det administreras med 3-AP till patienter med avancerad cancer.
- Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
- Bestäm antitumörsvaren hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av cisplatin.
Patienterna får 3-AP IV under 2 timmar på dagarna 1-4 och cisplatin IV under 1 timme på dagarna 2 och 3. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av cisplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad progressiv malign sjukdom som har misslyckats med minst 1 konventionell behandling eller som sannolikt inte svarar på aktuell behandling
Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Förhöjd serumtumörmarkör anses vara utvärderbar sjukdom
Inga kända aktiva CNS-metastaser
- Tidigare behandlade CNS-metastaser utan tecken på nya CNS-metastaser tillåtna om de är stabila i minst 2 månader
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd:
- Mer än 3 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 3 000/mm^3
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusion tillåten)
- Inga aktiva blödningar eller koagulationsrubbningar (förutom ockult blod relaterat till mag-tarmcancer)
Lever:
- Bilirubin högst 2,0 mg/dL
- ALAT och ASAT inte mer än 3 gånger övre normalgränsen (ULN)
- Alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN
- PT och PTT inte större än 1,5 gånger ULN
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen aktiv hjärtsjukdom
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
- Inga okontrollerade arytmier
- Ingen okontrollerad hjärtsvikt
Lung:
- Ingen måttlig till allvarlig försämring av lungfunktionen
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen aktiv infektionsprocess
- Ingen redan existerande allvarlig hörselnedsättning
- Ingen neuropati av grad 2 eller högre
- Ingen annan livshotande sjukdom
- Ingen tidigare allvarlig allergisk reaktion mot cisplatin
- Inga psykiska störningar och/eller psykiatrisk historia som skulle hindra studier
- Inga ihållande kroniska toxiska effekter från tidigare kemoterapi större än grad 1
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 2 veckor sedan tidigare biologisk behandling
Kemoterapi:
- Mer än 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
- Minst 3 månader sedan tidigare cisplatin eller platinaanalog
- Inga tidigare 3-AP
Endokrin terapi:
- Minst 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling
Strålbehandling:
- Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi:
- Minst 3 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
Övrig:
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
- Inga andra samtidiga nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosidantibiotika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VION-CLI-021
- CDR0000068918 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1668
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .