吉非替尼治疗复发性转移性结直肠癌患者
2013年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
两种剂量水平的 ZD1839（易瑞沙）（NSC 715055，IND 61187）在复发性结直肠腺癌患者中的随机 II 期试验
理由：吉非替尼等生物疗法可能会干扰肿瘤细胞的生长并减缓复发性转移性结直肠癌的生长。
目的：随机 II 期试验，比较两种不同剂量的吉非替尼治疗复发性转移性结直肠癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受吉非替尼治疗的复发性转移性结直肠腺癌患者的 4 个月无进展生存率。
- 确定接受该药物治疗的患者的客观肿瘤反应率、进展和总生存期。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
大纲：这是一项随机、双盲研究。 根据 ECOG 体能状态（0-1 对 2）、基线血清 CEA（小于 5 mg/L 对至少 5 mg/L）和转移部位数量（1 对 2 或更多）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天接受一次口服吉非替尼（在第 1 天的第 1 天每天两次）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
- 第二组：与第一组一样，患者接受更高剂量的口服吉非替尼。患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将累计 100 名患者（每个治疗组 50 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- CCOP - Evanston
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
- 可测量的疾病
- 上次治疗后 6 个月内出现新的或进展性转移性疾病的证据
- 必须在辅助治疗或转移治疗中接受过氟尿嘧啶（和/或其类似物，有或没有亚叶酸钙或左旋咪唑）和伊立替康的先前全身治疗
- 可进行活检的转移性肿瘤部位
- 没有已知的脑转移
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 超过12周
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 或 ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍（如果肿瘤累及肝脏则为 5 倍 ULN）
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
心血管：
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有持续的活动性或不受控制的感染
- 其他先前的恶性肿瘤允许，前提是先前的治疗已停止并且没有疾病的证据
- 没有其他无法控制的疾病或精神疾病/社交情况会妨碍学习
- 必须能够服用并保留口服药物
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 之前没有针对结直肠癌的信号转导抑制剂（例如，血管内皮生长因子、血管内皮生长因子受体和表皮生长因子受体靶向药物）
化疗：
- 见疾病特征
- 自上次化疗后至少 4 周并康复
- 结直肠癌之前未接受过其他细胞毒性化疗（例如奥沙利铂）
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
外科手术：
- 未指定
其他：
- 没有其他既往结直肠癌全身治疗
- 没有其他先前研究或批准的结直肠癌药物
- 没有其他同时进行的调查代理
- 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rothenberg ML, LaFleur B, Levy DE, Washington MK, Morgan-Meadows SL, Ramanathan RK, Berlin JD, Benson AB 3rd, Coffey RJ. Randomized phase II trial of the clinical and biological effects of two dose levels of gefitinib in patients with recurrent colorectal adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9265-74. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0536.
- Rothenberg ML, Lafleur B, Washington MK, et al.: Changes in epidermal growth factor receptor signaling in serum and tumor biopsies obtained from patients with progressive metastatic colorectal cancer (MCRC) treated with gefitinib (ZD1839): an Eastern Cooperative Oncology Group study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3000, 195s, 2004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2001年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月21日
首次发布 (估计)
2003年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉非替尼的临床试验
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Sichuan Provincial People's Hospital未知