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Gefitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent

20 juin 2013 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai randomisé de phase II portant sur deux niveaux de dose de ZD1839 (Iressa) (NSC 715055, IND 61187) chez des patients atteints d'adénocarcinome colorectal récurrent

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le géfitinib peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer colorectal métastatique récurrent.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé visant à comparer l'efficacité de deux doses différentes de gefitinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de survie sans progression à 4 mois chez les patients atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique récurrent traité par le géfitinib.
  • Déterminer le taux objectif de réponse tumorale, la progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de performance ECOG (0-1 contre 2), de l'ACE sérique de base (moins de 5 mg/L contre au moins 5 mg/L) et du nombre de sites métastatiques (1 contre 2 ou plus). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour (deux fois par jour le jour 1 du cours 1). Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent une dose plus élevée de géfitinib par voie orale que dans le bras I. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients (50 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  • Maladie mesurable
  • Preuve d'une maladie métastatique nouvelle ou progressive dans les 6 mois suivant le dernier traitement
  • Doit avoir reçu un traitement systémique préalable avec du fluorouracile (et/ou ses analogues, avec ou sans leucovorine calcique ou lévamisole) et de l'irinotécan en situation adjuvante ou métastatique
  • Site tumoral métastatique accessible pour la biopsie
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si atteinte tumorale du foie)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active ou non contrôlée en cours
  • Autres tumeurs malignes antérieures autorisées à condition que le traitement antérieur soit interrompu et qu'il n'y ait aucun signe de maladie
  • Aucune autre maladie non contrôlée ou maladie psychiatrique / situation sociale qui empêcherait l'étude
  • Doit être capable de prendre et de conserver des médicaments oraux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun inhibiteur antérieur de la transduction du signal (p. ex., agents ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, le récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et le récepteur du facteur de croissance épidermique) pour le cancer colorectal

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique antérieure (par exemple, oxaliplatine) pour le cancer colorectal

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun autre traitement systémique antérieur pour le cancer colorectal
  • Aucun autre agent expérimental ou approuvé antérieur pour le cancer colorectal
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2003

Première publication (Estimation)

22 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068952
  • E-6200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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