Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib til behandling af patienter med tilbagevendende metastatisk tyktarmskræft

20. juni 2013 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et randomiseret fase II-forsøg med to dosisniveauer af ZD1839 (Iressa) (NSC 715055, IND 61187) hos patienter med tilbagevendende kolorektal adenokarcinom

RATIONALE: Biologiske terapier såsom gefitinib kan forstyrre væksten af ​​tumorcellerne og bremse væksten af ​​tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser gefitinib til behandling af patienter, der har tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den 4-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med tilbagevendende metastatisk kolorektalt adenokarcinom behandlet med gefitinib.
  • Bestem den objektive tumorresponsrate, progression og overordnede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2), baseline serum CEA (mindre end 5 mg/L vs. mindst 5 mg/L) og antallet af metastatiske steder (1 vs 2 eller mere). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt (to gange dagligt på dag 1 selvfølgelig 1). Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får en højere dosis oral gefitinib som i arm I. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Målbar sygdom
  • Tegn på ny eller progressiv metastatisk sygdom inden for 6 måneder efter sidste behandling
  • Skal have modtaget forudgående systemisk behandling med fluorouracil (og/eller dets analoger, med eller uden leucovorin calcium eller levamisol) og irinotecan i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Metastatisk tumorsted tilgængeligt for biopsi
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis tumor involveret i leveren)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen igangværende aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Andre tidligere maligniteter tilladt, forudsat at tidligere behandling seponeres og ingen tegn på sygdom
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville udelukke undersøgelse
  • Skal kunne tage og beholde oral medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere signaltransduktionshæmmere (f.eks. vaskulær endotelvækstfaktor-, vaskulær endotelvækstfaktorreceptor- og epidermal vækstfaktorreceptormålrettet midler) for kolorektal cancer

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen anden tidligere cytotoksisk kemoterapi (f.eks. oxaliplatin) mod tyktarmskræft

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden tidligere systemisk behandling for kolorektal cancer
  • Ingen andre tidligere undersøgelses- eller godkendte midler til tyktarmskræft
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068952
  • E-6200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner