Gefitinibe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma do cólon ou reto comprovado histologicamente ou citologicamente
• doença mensurável
• Evidência de doença metastática nova ou progressiva dentro de 6 meses após o último tratamento
• Deve ter recebido tratamento sistêmico prévio com fluorouracil (e/ou seus análogos, com ou sem leucovorina cálcica ou levamisol) e irinotecano no cenário adjuvante ou metastático
• Local do tumor metastático acessível para biópsia
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Mais de 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver envolvimento do tumor no fígado)

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem infecções ativas ou descontroladas em curso
• Outras malignidades anteriores permitidas desde que a terapia anterior seja descontinuada e nenhuma evidência de doença
• Nenhuma outra doença descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que impeçam o estudo
• Deve ser capaz de tomar e reter medicamentos orais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem inibidores de transdução de sinal anteriores (por exemplo, fator de crescimento endotelial vascular, receptor do fator de crescimento endotelial vascular e agentes direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico) para câncer colorretal

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia citotóxica anterior (por exemplo, oxaliplatina) para câncer colorretal

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Nenhuma outra terapia sistêmica prévia para câncer colorretal
• Nenhum outro agente previamente aprovado ou em investigação para câncer colorretal
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos