Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib vid behandling av patienter med återkommande metastaserad kolorektal cancer

20 juni 2013 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomiserad fas II-studie av två dosnivåer av ZD1839 (Iressa) (NSC 715055, IND 61187) hos patienter med återkommande kolorektalt adenokarcinom

MOTIVERING: Biologiska terapier som gefitinib kan störa tillväxten av tumörcellerna och bromsa tillväxten av återkommande metastaserande kolorektal cancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två olika doser av gefitinib vid behandling av patienter som har återkommande metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den 4-månaders progressionsfria överlevnaden hos patienter med återkommande metastaserande kolorektalt adenokarcinom som behandlats med gefitinib.
  • Bestäm den objektiva tumörsvarsfrekvensen, progressionen och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna stratifieras enligt ECOG-prestandastatus (0-1 mot 2), baseline serum-CEA (mindre än 5 mg/L mot minst 5 mg/L) och antal metastatiska platser (1 mot 2 eller fler). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral gefitinib en gång dagligen (två gånger dagligen på dag 1, naturligtvis 1). Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får en högre dos av oral gefitinib som i arm I. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 100 patienter (50 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Mätbar sjukdom
  • Bevis på ny eller progressiv metastaserande sjukdom inom 6 månader efter senaste behandling
  • Måste ha fått tidigare systemisk behandling med fluorouracil (och/eller dess analoger, med eller utan leukovorinkalcium eller levamisol) och irinotekan i adjuvans eller metastaserande miljö
  • Metastatisk tumörplats tillgänglig för biopsi
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT eller ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levern är involverad i tumören)

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga pågående aktiva eller okontrollerade infektioner
  • Andra tidigare maligniteter tillåtna förutsatt att tidigare behandling avbryts och inga tecken på sjukdom
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle hindra studier
  • Måste kunna ta och behålla orala mediciner

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga tidigare signaltransduktionshämmare (t.ex. vaskulär endoteltillväxtfaktor-, vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor- och epidermal tillväxtfaktorreceptorriktade medel) för kolorektal cancer

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Ingen annan tidigare cytotoxisk kemoterapi (t.ex. oxaliplatin) för kolorektal cancer

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan tidigare systemisk terapi för kolorektal cancer
  • Inga andra tidigare undersökningar eller godkända medel för kolorektal cancer
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068952
  • E-6200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på gefitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera