Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende gemetastaseerde colorectale kanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie met twee dosisniveaus van ZD1839 (Iressa) (NSC 715055, IND 61187) bij patiënten met recidiverend colorectaal adenocarcinoom

RATIONALE: Biologische therapieën zoals gefitinib kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van recidiverende uitgezaaide colorectale kanker vertragen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van twee verschillende doses gefitinib te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het progressievrije overlevingspercentage na 4 maanden bij patiënten met recidiverend gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom behandeld met gefitinib.
  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage, de progressie en de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2), baseline serum-CEA (minder dan 5 mg/l versus ten minste 5 mg/l) en aantal metastatische sites (1 versus 2 of meer). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib (tweemaal daags op dag 1 natuurlijk 1). Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen een hogere dosis oraal gefitinib dan in arm I. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten (50 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Meetbare ziekte
  • Bewijs van nieuwe of progressieve metastatische ziekte binnen 6 maanden na de laatste behandeling
  • Moet een eerdere systemische behandeling hebben ondergaan met fluorouracil (en/of zijn analogen, met of zonder leucovorinecalcium of levamisol) en irinotecan in de adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Gemetastaseerde tumorplaats toegankelijk voor biopsie
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT of ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als tumorbetrokkenheid van de lever)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen lopende actieve of ongecontroleerde infecties
  • Andere eerdere maligniteiten zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat eerdere therapie wordt stopgezet en er geen tekenen van ziekte zijn
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die studie zouden verhinderen
  • Moet in staat zijn orale medicatie in te nemen en vast te houden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere signaaltransductieremmers (bijv. vasculaire endotheliale groeifactor-, vasculaire endotheliale groeifactorreceptor- en epidermale groeifactorreceptor-gerichte middelen) voor colorectale kanker

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen andere eerdere cytotoxische chemotherapie (bijv. oxaliplatine) voor colorectale kanker

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere eerdere systemische therapie voor colorectale kanker
  • Geen andere eerdere onderzoeks- of goedgekeurde middelen voor colorectale kanker
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068952
  • E-6200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren