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双重与三重蛋白酶抑制剂组合，包括利托那韦，用于 HIV 感染者

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

洛匹那韦/利托那韦与 GW433908 和利托那韦与洛匹那韦/利托那韦和 GW433908（与替诺福韦地索普西富马酸盐和一种或两种核苷逆转录酶抑制剂联合使用）在病毒学治疗失败的 HIV-1 感染受试者中的随机比较研究

利托那韦 (RTV) 是一种蛋白酶抑制剂 (PI)，常用于提高 HIV 药物治疗中其他 PI 的药物水平。本研究的目的是比较包含 RTV 和 2 种蛋白酶抑制剂 (PI) 的药物组合与包含 RTV 和另一种 PI 的 2 种组合。这项研究还将比较这些抗 HIV 药物组合的有效性、安全性、耐受性和血液中的药物水平。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

接受抗逆转录病毒治疗的患者中有很大一部分没有实现对 HIV 病毒载量的持续抑制。制定改善对后续治疗方案反应的策略是管理 HIV 感染患者的一个重要目标。通过使用 RTV 等药物增强剂来增加方案的效力是令人感兴趣的。 RTV 广泛用于增加 PI 的血浆浓度，但关于不同 RTV 增强 PI 的疗效和耐受性数据很少。三联 PI 方案的疗效和耐受性将与双重 PI 方案进行比较；双 PI 方案也将相互比较。

在第 1 步中，患者将被选择性地随机化（基于先前接触研究药物的情况）并被纳入 3 个研究组中的 1 个。 A 组患者将接受洛匹那韦 (LPV)/RTV 联合 TDF 和 1 种或 2 种其他 NRTIs； B 组患者将接受福沙那韦加 RTV 联合 TDF 和 1 种或 2 种其他 NRTIs； C 组患者接受 LPV/RTV 加福沙那韦联合 TDF 和 1 种或 2 种其他 NRTIs。由于中期研究结果表明，C 组患者的平均 PI 水平低得令人无法接受，因此 C 组患者现在要么放弃 LPV/RTV 并添加 RTV，要么放弃治疗方案中的福沙那韦。

该研究将持续 24 至 48 周。药物和临床评估以及血液采集将在入组前 2 周、入组和第 2、4、8、12、16、24、32、40 和 48 周进行。将在第 12、24、48 周和确认的病毒学失败访视时收集用于检测安普那韦 (APV) 和 LPV 药代动力学的血样。在子研究 A5147S 中，将对 APV、LPV 和 RTV 进行密集的 12 小时药代动力学采样。每组的前 20-25 名患者将在开始研究治疗后 14-28 天参加子研究。

研究类型

介入性

注册

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033-1079
    - USC CRS
  - San Francisco、California、美国、94110
    - Ucsf Aids Crs
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis、Indiana、美国、462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- New York
  - New York、New York、美国
    - HIV Prevention & Treatment CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case CRS
  - Cleveland、Ohio、美国、441091998
    - MetroHealth CRS
  - Columbus、Ohio、美国、432101228
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

注意：A5143 和 A5147S 的应计已停止。该研究原计划招募 216 名参与者，但由于中期审查结果，在提前终止招募时仅招募了 56 名参与者。

步骤 1 的纳入标准

感染艾滋病毒
过去的抗 HIV 治疗包括至少 1 种含 PI 方案或可检测的病毒载量，以及至少 1 年的总抗 HIV 治疗经验
筛选前 60 天内病毒载量超过 5000 拷贝/毫升，同时接受稳定的抗 HIV 治疗至少 12 周
同意使用可接受的避孕方式

排除标准

LPV 治疗超过 7 天和/或 APV 或福沙那韦治疗超过 7 天
进入研究后 90 天内接种 HIV 疫苗
进入研究后 30 天内的实验药物
进入研究后 30 天内进行癌症化疗
进入研究后 30 天内影响免疫系统的药物
进入研究后 14 天内服用某些药物。允许在进入研究后 7 天内使用过可能损害肾脏的药物的患者。
进入研究后 7 天内服用咪达唑仑
对研究药物过敏或敏感
过度吸毒或酗酒
需要治疗和/或住院治疗的严重疾病，尚未完成治疗，或在进入研究前至少 14 天治疗不稳定
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Ann C. Collier, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2001年12月27日

首先提交符合 QC 标准的