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Combinazioni di inibitori della proteasi doppia contro tripla, incluso ritonavir, nelle persone con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato e comparativo di Lopinavir/Ritonavir rispetto a GW433908 e Ritonavir rispetto a Lopinavir/Ritonavir e GW433908 (in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato e uno o due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) in soggetti con infezione da HIV-1 con fallimento del trattamento virologico

Ritonavir (RTV) è un inibitore della proteasi (PI) comunemente usato per aumentare i livelli di altri PI nel trattamento farmacologico dell'HIV. Lo scopo di questo studio è confrontare una combinazione di farmaci che include RTV e 2 inibitori della proteasi (PI) con 2 combinazioni che includono RTV e un altro PI. Questo studio confronterà anche l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaci nel sangue di queste combinazioni di farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale sostanziale di pazienti in terapia antiretrovirale non raggiunge la soppressione sostenuta della carica virale dell'HIV. Lo sviluppo di strategie per migliorare le risposte ai regimi successivi è un obiettivo importante per la gestione dei pazienti con infezione da HIV. È interessante aumentare la potenza dei regimi utilizzando un potenziatore farmacologico come RTV. L'RTV è ampiamente utilizzato per aumentare le concentrazioni plasmatiche di PI, ma ci sono pochi dati di efficacia e tollerabilità sui diversi PI potenziati con RTV. L'efficacia e la tollerabilità di un regime a triplo PI saranno confrontate con i regimi a doppio PI; anche i regimi dual PI saranno confrontati tra loro.

Nella Fase 1, i pazienti saranno randomizzati in modo selettivo (in base alla precedente esposizione ai farmaci in studio) e arruolati in 1 dei 3 bracci dello studio. I pazienti nel braccio A riceveranno lopinavir (LPV)/RTV in combinazione con TDF e 1 o 2 altri NRTI; i pazienti nel braccio B riceveranno fosamprenavir più RTV in combinazione con TDF e 1 o 2 altri NRTI; I pazienti del braccio C dovevano ricevere LPV/RTV più fosamprenavir in combinazione con TDF e 1 o 2 altri NRTI. Poiché i risultati dello studio ad interim hanno indicato che i livelli medi di PI per i pazienti nel braccio C erano inaccettabilmente bassi, i pazienti del braccio C ora abbandoneranno LPV/RTV e aggiungeranno RTV o elimineranno fosamprenavir dai loro regimi.

Lo studio durerà dalle 24 alle 48 settimane. I farmaci, la valutazione clinica e la raccolta del sangue verranno eseguiti 2 settimane prima dell'ingresso, ingresso e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48. I campioni di sangue per testare la farmacocinetica di amprenavir (APV) e LPV saranno raccolti alle settimane 12, 24, 48 e alle visite di fallimento virologico confermato. Nel sottostudio A5147S, sarà condotto un campionamento farmacocinetico intensivo di 12 ore per APV, LPV e RTV. I primi 20-25 pazienti arruolati in ciascun braccio verranno arruolati nel sottostudio 14-28 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: l'accantonamento in A5143 e A5147S è stato interrotto. Lo studio originariamente prevedeva di arruolare 216 partecipanti, ma solo 56 partecipanti sono stati arruolati al momento della cessazione anticipata dell'arruolamento a causa dei risultati della revisione intermedia.

Criteri di inclusione per il passaggio 1

  • Infetto da HIV
  • Pregressa terapia anti-HIV composta da almeno 1 regime contenente PI o carica virale rilevabile e almeno 1 anno di esperienza totale di terapia anti-HIV
  • Carica virale superiore a 5000 copie/ml entro 60 giorni prima dello screening durante una terapia anti-HIV stabile per almeno 12 settimane
  • Accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione

  • Più di 7 giorni di trattamento con LPV e/o più di 7 giorni di trattamento con APV o fosamprenavir
  • Vaccino contro l'HIV entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Chemioterapia contro il cancro entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Farmaci che influenzano il sistema immunitario entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Alcuni farmaci entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Sono ammessi i pazienti che hanno utilizzato farmaci che potrebbero danneggiare i reni entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Midazolam entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Allergia o sensibilità ai farmaci in studio
  • Uso eccessivo di droghe o alcol
  • Malattia grave che richiede trattamento e/o ricovero in ospedale e non ha completato la terapia o non è stabile in terapia per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2001

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5143
  • 10681 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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