Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace duálních versus trojitých inhibitorů proteázy, včetně ritonaviru, u lidí infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná srovnávací studie lopinaviru/ritonaviru versus GW433908 a ritonaviru versus lopinaviru/ritonaviru a GW433908 (v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem a jedním nebo dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy s inhibitory léčby virem HIV-1 s infikovaným virem HIV)

Ritonavir (RTV) je inhibitor proteázy (PI) běžně používaný ke zvýšení hladin jiných PI při léčbě HIV. Účelem této studie je porovnat kombinaci léčiv, která zahrnuje RTV a 2 inhibitory proteázy (PI) se 2 kombinacemi, které zahrnují RTV a další PI. Tato studie bude také porovnávat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiv v krvi těchto kombinací léčiv proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstatná část pacientů na antiretrovirové terapii nedosáhne trvalého potlačení virové nálože HIV. Rozvoj strategií pro zlepšení odpovědí na následné režimy je důležitým cílem pro léčbu pacientů s infekcí HIV. Zajímavé je zvýšení účinnosti režimů pomocí farmakoenhanceru, jako je RTV. RTV se široce používá ke zvýšení plazmatických koncentrací PI, ale existuje jen málo údajů o účinnosti a snášenlivosti o různých PI s RTV. Účinnost a snášenlivost režimu s trojitým PI bude porovnána s režimy s duálním PI; duální PI režimy budou také vzájemně porovnány.

V kroku 1 budou pacienti selektivně randomizováni (na základě předchozí expozice studovaným lékům) a zařazeni do 1 ze 3 ramen studie. Pacienti v rameni A budou dostávat lopinavir (LPV)/RTV v kombinaci s TDF a 1 nebo 2 dalšími NRTI; pacienti v rameni B budou dostávat fosamprenavir plus RTV v kombinaci s TDF a 1 nebo 2 dalšími NRTI; Pacienti ve skupině C měli dostávat LPV/RTV plus fosamprenavir v kombinaci s TDF a 1 nebo 2 dalšími NRTI. Protože výsledky prozatímní studie ukázaly, že průměrné hladiny PI pro pacienty v rameni C byly nepřijatelně nízké, pacienti v rameni C nyní buď vysadí LPV/RTV a přidají RTV, nebo vynechají fosamprenavir ze svých režimů.

Studie bude trvat 24 až 48 týdnů. Léky a klinické hodnocení a odběr krve budou provedeny 2 týdny před vstupem, vstupem a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 48. Vzorky krve pro testování na amprenavir (APV) a farmakokinetiku LPV budou odebrány v týdnech 12, 24, 48 a při návštěvách s potvrzeným virologickým selháním. V podstudii A5147S bude prováděn intenzivní 12hodinový farmakokinetický odběr vzorků pro APV, LPV a RTV. Prvních 20-25 pacientů zařazených do každého ramene bude zařazeno do podstudie 14-28 dnů po zahájení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Časové rozlišení do A5143 a A5147S bylo ukončeno. Studie původně plánovala zapsat 216 účastníků, ale pouze 56 účastníků bylo zapsáno v době předčasného ukončení zápisu kvůli výsledkům průběžného hodnocení.

Kritéria zahrnutí pro krok 1

  • nakažených virem HIV
  • Minulá anti-HIV terapie sestávající z alespoň 1 režimu obsahujícího PI nebo detekovatelné virové zátěže a alespoň 1 rok celkové zkušenosti s anti-HIV terapií
  • Virová nálož více než 5000 kopií/ml během 60 dnů před screeningem při stabilní anti-HIV terapii po dobu alespoň 12 týdnů
  • Souhlaste s používáním přijatelných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Více než 7 dní léčby LPV a/nebo více než 7 dní léčby APV nebo fosamprenavirem
  • Vakcína proti HIV do 90 dnů od vstupu do studie
  • Experimentální léky do 30 dnů od vstupu do studie
  • Chemoterapie rakoviny do 30 dnů od vstupu do studie
  • Léky, které ovlivňují imunitní systém do 30 dnů od vstupu do studie
  • Některé léky do 14 dnů od vstupu do studie. Pacienti, kteří užili léky, které by mohly poškodit ledviny do 7 dnů od vstupu do studie, jsou povoleni.
  • Midazolam do 7 dnů od vstupu do studie
  • Alergický nebo citlivý na studované léky
  • Nadměrné užívání drog nebo alkoholu
  • Závažné onemocnění vyžadující léčbu a/nebo hospitalizaci a nedokončili léčbu nebo nejsou na léčbě stabilní alespoň 14 dní před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5143
  • 10681 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit