Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel versus trippel proteasehemmerkombinasjoner, inkludert ritonavir, hos HIV-infiserte mennesker

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, komparativ studie av lopinavir/ritonavir versus GW433908 og ritonavir versus lopinavir/ritonavir og GW433908 (i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og en eller to nukleosid revers transkriptasehemmere) i pasienter med virusinfiserte HIV-1-infekterte pasienter.

Ritonavir (RTV) er en proteasehemmer (PI) som vanligvis brukes til å øke medikamentnivåer av andre PIer i HIV-medisinbehandling. Hensikten med denne studien er å sammenligne en kombinasjon av legemidler som inkluderer RTV og 2 proteasehemmere (PI) med 2 kombinasjoner som inkluderer RTV og en annen PI. Denne studien vil også sammenligne effektiviteten, sikkerheten, toleransen og medikamentnivåene i blodet til disse anti-HIV-medisinkombinasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av pasientene på antiretroviral terapi oppnår ikke vedvarende undertrykkelse av HIV-virusmengden. Å utvikle strategier for å forbedre responsen på påfølgende regimer er et viktig mål for behandlingen av pasienter med HIV-infeksjon. Å øke styrken til regimer ved å bruke en farmakoforsterker som RTV er av interesse. RTV brukes mye for å øke plasmakonsentrasjoner av PIer, men det er lite data om effekt og toleranse om forskjellige RTV-forsterkede PIer. Effekten og toleransen til et trippel PI-regime vil bli sammenlignet med doble PI-regimer; doble PI-regimer vil også bli sammenlignet med hverandre.

I trinn 1 vil pasienter bli selektivt randomisert (basert på tidligere eksponering for studiemedikamentene) og innrullert i 1 av 3 studiearmer. Pasienter i arm A vil motta lopinavir (LPV)/RTV i kombinasjon med TDF og 1 eller 2 andre NRTIer; pasienter i arm B vil få fosamprenavir pluss RTV i kombinasjon med TDF og 1 eller 2 andre NRTIer; Pasienter i arm C skulle få LPV/RTV pluss fosamprenavir i kombinasjon med TDF og 1 eller 2 andre NRTIer. Fordi interimstudieresultater indikerte at gjennomsnittlige PI-nivåer for pasienter i arm C var uakseptabelt lave, vil pasienter i arm C nå enten droppe LPV/RTV og legge til RTV eller droppe fosamprenavir fra kurene.

Studien vil vare i 24 til 48 uker. Medisiner og klinisk vurdering og blodprøvetaking vil bli utført 2 uker før innreise, inntreden og uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48. Blodprøver for å teste for amprenavir (APV) og LPV-farmakokinetikk vil bli tatt i uke 12, 24, 48 og ved besøk med bekreftet virologisk svikt. I delstudie A5147S vil det bli utført intensiv 12-timers farmakokinetisk prøvetaking for APV, LPV og RTV. De første 20-25 pasientene som er registrert i hver arm vil bli registrert i delstudien 14-28 dager etter start av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Opptjening i A5143 og A5147S er avviklet. Studien planla opprinnelig å registrere 216 deltakere, men bare 56 deltakere ble registrert på tidspunktet for tidlig avslutning av påmeldingen på grunn av resultater fra foreløpige gjennomganger.

Inkluderingskriterier for trinn 1

  • HIV-smittet
  • Tidligere anti-HIV-terapi bestående av minst 1 PI-holdig kur eller påvisbar viral belastning, og minst 1 års total erfaring med anti-HIV-terapi
  • Viral belastning på mer enn 5000 kopier/ml innen 60 dager før screening mens på en stabil anti-HIV-behandling i minst 12 uker
  • Godta å bruke akseptable former for prevensjon

Eksklusjonskriterier

  • Mer enn 7 dagers behandling med LPV og/eller mer enn 7 dagers behandling med APV eller fosamprenavir
  • HIV-vaksine innen 90 dager fra studiestart
  • Eksperimentelle legemidler innen 30 dager etter studiestart
  • Kreftkjemoterapi innen 30 dager etter studiestart
  • Legemidler som påvirker immunsystemet innen 30 dager etter studiestart
  • Visse legemidler innen 14 dager etter studiestart. Pasienter som har brukt medikamenter som kan skade nyrene innen 7 dager etter studiestart er tillatt.
  • Midazolam innen 7 dager etter studiestart
  • Allergisk eller følsom for studiemedisiner
  • Overdreven bruk av narkotika eller alkohol
  • Alvorlig sykdom som krever behandling og/eller sykehusinnleggelse og ikke har fullført terapi, eller ikke er stabil på terapi i minst 14 dager før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5143
  • 10681 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere