Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationer av dubbla kontra trippel proteashämmare, inklusive ritonavir, hos HIV-infekterade personer

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, jämförande studie av lopinavir/ritonavir versus GW433908 och ritonavir versus lopinavir/ritonavir och GW433908 (i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat och en eller två nukleosid omvänd transkriptashämmare) i HIV-patienter som är infekterade med virus-1-infekt Fa.

Ritonavir (RTV) är en proteashämmare (PI) som vanligtvis används för att öka läkemedelsnivåerna av andra PI:er vid läkemedelsbehandling med hiv. Syftet med denna studie är att jämföra en kombination av läkemedel som inkluderar RTV och 2 proteashämmare (PI) med 2 kombinationer som inkluderar RTV och en annan PI. Denna studie kommer också att jämföra effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivåerna i blodet för dessa anti-HIV-läkemedelskombinationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande del av patienterna på antiretroviral terapi uppnår inte varaktig suppression av HIV-virusbelastningen. Att utveckla strategier för att förbättra svaren på efterföljande kurer är ett viktigt mål för hanteringen av patienter med HIV-infektion. Att öka styrkan av regimer genom att använda en farmakoförstärkare som RTV är av intresse. RTV används i stor utsträckning för att öka plasmakoncentrationerna av PI, men det finns få data om effekt och tolerabilitet om olika RTV-förstärkta PI:er. Effekten och tolerabiliteten av en trippel PI-kur kommer att jämföras med dubbla PI-regimer; dubbla PI-regimer kommer också att jämföras med varandra.

I steg 1 kommer patienter att randomiseras selektivt (baserat på tidigare exponering för studieläkemedlen) och inkluderas i en av tre studiegrupper. Patienter i arm A kommer att få lopinavir (LPV)/RTV i kombination med TDF och 1 eller 2 andra NRTI; patienter i arm B kommer att få fosamprenavir plus RTV i kombination med TDF och 1 eller 2 andra NRTI; Patienter i arm C skulle få LPV/RTV plus fosamprenavir i kombination med TDF och 1 eller 2 andra NRTI. Eftersom interimistiska studieresultat visade att genomsnittliga PI-nivåer för patienter i arm C var oacceptabelt låga, kommer patienter i arm C nu antingen att släppa LPV/RTV och lägga till RTV eller släppa fosamprenavir från sina kurer.

Studien kommer att pågå i 24 till 48 veckor. Mediciner och klinisk bedömning och blodinsamling kommer att utföras 2 veckor före inträde, inträde och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 och 48. Blodprover för att testa för amprenavir (APV) och LPV-farmakokinetik kommer att samlas in vid vecka 12, 24, 48 och vid bekräftade virologiska misslyckanden. I delstudie A5147S kommer intensiv 12-timmars farmakokinetisk provtagning för APV, LPV och RTV att genomföras. De första 20-25 patienterna som registreras i varje arm kommer att inkluderas i delstudien 14-28 dagar efter påbörjad studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Obs: Insättningen i A5143 och A5147S har avbrutits. Studien planerade ursprungligen att registrera 216 deltagare, men endast 56 deltagare var inskrivna vid tidpunkten för tidigt avslutande av inskrivningen på grund av resultat från interimsgranskningar.

Inklusionskriterier för steg 1

  • HIV-smittade
  • Tidigare anti-HIV-terapi bestående av minst 1 PI-innehållande regim eller detekterbar virusmängd, och minst 1 års total erfarenhet av anti-HIV-terapi
  • Viral belastning på mer än 5000 kopior/ml inom 60 dagar före screening under en stabil anti-HIV-behandling i minst 12 veckor
  • Gå med på att använda acceptabla former av preventivmedel

Exklusions kriterier

  • Mer än 7 dagars behandling med LPV och/eller mer än 7 dagars behandling med APV eller fosamprenavir
  • HIV-vaccin inom 90 dagar efter inträde i studien
  • Experimentella läkemedel inom 30 dagar från studiestart
  • Cancerkemoterapi inom 30 dagar från studiestart
  • Läkemedel som påverkar immunförsvaret inom 30 dagar från studiestart
  • Vissa läkemedel inom 14 dagar från studiestart. Patienter som har använt läkemedel som kan skada njurarna inom 7 dagar från studiestart är tillåtna.
  • Midazolam inom 7 dagar efter studiestart
  • Allergisk eller känslig för studieläkemedel
  • Överdriven drog- eller alkoholanvändning
  • Allvarlig sjukdom som kräver behandling och/eller sjukhusvistelse och som inte har avslutat terapin, eller inte är stabila på terapin i minst 14 dagar före studiestart
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2001

Första postat (Uppskatta)

28 december 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5143
  • 10681 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera