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HIV 감염자에서 리토나비어를 포함한 이중 대 삼중 프로테아제 억제제 조합

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

바이러스 치료에 실패한 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 로피나비르/리토나비르 대 GW433908 및 리토나비르 대 로피나비르/리토나비르 및 GW433908(테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 1개 또는 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제와 병용)의 무작위 비교 연구

리토나비르(RTV)는 HIV 약물 치료에서 다른 PI의 약물 수준을 높이는 데 일반적으로 사용되는 프로테아제 억제제(PI)입니다. 이 연구의 목적은 RTV와 2개의 프로테아제 억제제(PI)를 포함하는 약물 조합을 RTV와 다른 PI를 포함하는 2개의 조합과 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 항 HIV 약물 조합의 효과, 안전성, 내약성 및 혈액 내 약물 수준을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법을 받는 환자의 상당 부분이 HIV 바이러스 부하를 지속적으로 억제하지 못합니다. 후속 요법에 대한 반응을 개선하기 위한 전략을 개발하는 것은 HIV 감염 환자 관리의 중요한 목표입니다. RTV와 같은 pharmacoenhancer를 사용하여 요법의 효능을 높이는 것이 중요합니다. RTV는 PI의 혈장 농도를 증가시키는 데 널리 사용되지만 다른 RTV 강화 PI에 대한 효능 및 내약성 데이터는 거의 없습니다. 삼중 PI 요법의 효능 및 내약성은 이중 PI 요법과 비교될 것입니다. 이중 PI 요법도 서로 비교됩니다.

1단계에서 환자는 선택적으로 무작위 배정되고(연구 약물에 대한 이전 노출을 기준으로) 3개의 연구 부문 중 1개에 등록됩니다. A군 환자는 TDF 및 1~2개의 다른 NRTI와 함께 로피나비르(LPV)/RTV를 투여받게 됩니다. Arm B의 환자는 TDF 및 1 또는 2개의 다른 NRTI와 함께 포삼프레나비르 + RTV를 투여받습니다. Arm C 환자는 TDF 및 1 또는 2개의 다른 NRTI와 함께 LPV/RTV + 포삼프레나비르를 투여 받았습니다. 중간 연구 결과에서 Arm C 환자의 평균 PI 수치가 용인할 수 없을 정도로 낮았기 때문에 Arm C 환자는 이제 LPV/RTV를 중단하고 RTV를 추가하거나 포삼프레나비르를 요법에서 중단할 것입니다.

이 연구는 24주에서 48주 동안 지속됩니다. 투약 및 임상 평가 및 채혈은 등록 2주 전, 등록 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 수행됩니다. 암프레나비르(APV) 및 LPV 약동학에 대해 테스트하기 위한 혈액 샘플은 12주, 24주, 48주 및 확인된 바이러스학적 실패 방문 시 수집됩니다. 하위 연구 A5147S에서 APV, LPV 및 RTV에 대한 집중적인 12시간 약동학 샘플링이 수행될 것입니다. 각 부문에 등록된 처음 20-25명의 환자는 연구 치료를 시작한 후 14-28일 후에 하위 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: A5143 및 A5147S에 대한 적립이 중단되었습니다. 이 연구는 원래 216명의 참가자를 등록할 계획이었지만 중간 검토 결과로 인해 등록 조기 종료 시점에 56명의 참가자만 등록되었습니다.

1단계 포함 기준

  • HIV 감염
  • 최소 1개의 PI 함유 요법 또는 검출 가능한 바이러스 양으로 구성된 과거의 항 HIV 요법 및 최소 1년의 총 항 HIV 요법 경험
  • 최소 12주 동안 안정적인 항-HIV 요법을 받는 동안 스크리닝 전 60일 이내에 5000 copies/ml 이상의 바이러스 부하
  • 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의

제외 기준

  • LPV로 7일 이상 치료 및/또는 APV 또는 포삼프레나비르로 7일 이상 치료
  • 연구 시작 90일 이내의 HIV 백신
  • 연구 진입 30일 이내의 실험적 약물
  • 연구 시작 30일 이내의 암 화학 요법
  • 연구 시작 30일 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 약물
  • 연구 시작 14일 이내의 특정 약물. 연구 시작 7일 이내에 신장을 손상시킬 수 있는 약물을 사용한 환자는 허용됩니다.
  • 연구 시작 7일 이내 미다졸람
  • 연구 약물에 알레르기 또는 민감성
  • 과도한 약물 또는 알코올 사용
  • 치료 및/또는 입원이 필요하고 치료를 완료하지 않았거나 연구 시작 전 최소 14일 동안 치료가 안정적이지 않은 심각한 질병
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Ann C. Collier, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2001년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5143
  • 10681 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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