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Combinaisons d'inhibiteurs doubles ou triples de la protéase, y compris le ritonavir, chez les personnes infectées par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude comparative randomisée du lopinavir/ritonavir versus GW433908 et du ritonavir versus lopinavir/ritonavir et GW433908 (en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un ou deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse) chez des sujets infectés par le VIH-1 en échec du traitement virologique

Le ritonavir (RTV) est un inhibiteur de la protéase (IP) couramment utilisé pour augmenter les concentrations d'autres IP dans le traitement médicamenteux du VIH. Le but de cette étude est de comparer une combinaison de médicaments comprenant RTV et 2 inhibiteurs de protéase (IP) avec 2 combinaisons comprenant RTV et un autre IP. Cette étude comparera également l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicaments dans le sang de ces combinaisons de médicaments anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion importante de patients sous traitement antirétroviral n'obtient pas une suppression durable de la charge virale du VIH. Développer des stratégies pour améliorer les réponses aux régimes ultérieurs est un objectif important pour la prise en charge des patients infectés par le VIH. L'augmentation de la puissance des régimes à l'aide d'un pharmacoenhancer tel que le RTV présente un intérêt. Le RTV est largement utilisé pour augmenter les concentrations plasmatiques des IP, mais il existe peu de données sur l'efficacité et la tolérabilité des différents IP renforcés par le RTV. L'efficacité et la tolérabilité d'un régime à trois IP seront comparées à des régimes à deux IP ; les régimes à double IP seront également comparés les uns aux autres.

À l'étape 1, les patients seront randomisés de manière sélective (sur la base d'une exposition antérieure aux médicaments à l'étude) et inscrits dans 1 des 3 bras de l'étude. Les patients du bras A recevront du lopinavir (LPV)/RTV en association avec du TDF et 1 ou 2 autres INTI ; les patients du bras B recevront du fosamprénavir plus RTV en association avec du TDF et 1 ou 2 autres INTI ; Les patients du bras C devaient recevoir du LPV/RTV plus du fosamprénavir en association avec du TDF et 1 ou 2 autres INTI. Étant donné que les résultats intermédiaires de l'étude ont indiqué que les niveaux moyens d'IP pour les patients du bras C étaient trop bas, les patients du bras C vont désormais soit abandonner le LPV/RTV et ajouter le RTV, soit abandonner le fosamprénavir de leurs schémas thérapeutiques.

L'étude durera de 24 à 48 semaines. Les médicaments, l'évaluation clinique et la collecte de sang seront effectués 2 semaines avant l'entrée, l'entrée et les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48. Des échantillons de sang pour tester la pharmacocinétique de l'amprénavir (APV) et du LPV seront prélevés aux semaines 12, 24, 48 et lors des visites d'échec virologique confirmé. Dans la sous-étude A5147S, un échantillonnage pharmacocinétique intensif de 12 heures pour l'APV, le LPV et le RTV sera effectué. Les 20 à 25 premiers patients inscrits dans chaque bras seront inscrits à la sous-étude 14 à 28 jours après le début du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : L'accumulation dans A5143 et A5147S a été interrompue. L'étude prévoyait initialement d'inscrire 216 participants, mais seuls 56 participants étaient inscrits au moment de l'arrêt anticipé de l'inscription en raison des résultats de l'examen intermédiaire.

Critères d'inclusion pour l'étape 1

  • Infecté par le VIH
  • Traitement anti-VIH antérieur consistant en au moins 1 régime contenant des IP ou une charge virale détectable, et au moins 1 an d'expérience totale en traitement anti-VIH
  • Charge virale supérieure à 5 000 copies/ml dans les 60 jours précédant le dépistage pendant un traitement anti-VIH stable pendant au moins 12 semaines
  • Accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables

Critère d'exclusion

  • Plus de 7 jours de traitement par LPV et/ou plus de 7 jours de traitement par APV ou fosamprénavir
  • Vaccin contre le VIH dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Chimiothérapie anticancéreuse dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Médicaments qui affectent le système immunitaire dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Certains médicaments dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Les patients qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'endommager les reins dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude sont autorisés.
  • Midazolam dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Allergique ou sensible aux médicaments à l'étude
  • Consommation excessive de drogue ou d'alcool
  • Maladie grave nécessitant un traitement et / ou une hospitalisation et n'ayant pas terminé le traitement, ou n'étant pas stable sous traitement pendant au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2001

Première publication (Estimation)

28 décembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5143
  • 10681 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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