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Zweifache versus dreifache Protease-Inhibitor-Kombinationen, einschließlich Ritonavir, bei HIV-infizierten Personen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, vergleichende Studie von Lopinavir/Ritonavir versus GW433908 und Ritonavir versus Lopinavir/Ritonavir und GW433908 (in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat und einem oder zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) bei HIV-1-infizierten Probanden mit virologischem Behandlungsversagen

Ritonavir (RTV) ist ein Proteasehemmer (PI), der häufig zur Erhöhung der Wirkstoffspiegel anderer PIs bei der medikamentösen Behandlung von HIV eingesetzt wird. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Kombination von Arzneimitteln, die RTV und 2 Proteasehemmer (PIs) enthält, mit 2 Kombinationen zu vergleichen, die RTV und einen anderen PI enthalten. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel im Blut dieser Anti-HIV-Medikamentenkombinationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Patienten unter antiretroviraler Therapie erreicht keine anhaltende Unterdrückung der HIV-Viruslast. Die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung des Ansprechens auf nachfolgende Therapien ist ein wichtiges Ziel für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion. Es ist von Interesse, die Potenz von Regimen durch Verwendung eines Pharmakonenhancers wie RTV zu erhöhen. RTV wird häufig verwendet, um die Plasmakonzentrationen von PIs zu erhöhen, aber es gibt nur wenige Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener RTV-verstärkter PIs. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines dreifachen PI-Regimes wird mit einem dualen PI-Regime verglichen; duale PI-Schemata werden ebenfalls miteinander verglichen.

In Schritt 1 werden die Patienten selektiv randomisiert (basierend auf der vorherigen Exposition gegenüber den Studienmedikamenten) und in 1 von 3 Studienarmen aufgenommen. Patienten in Arm A erhalten Lopinavir (LPV)/RTV in Kombination mit TDF und 1 oder 2 anderen NRTIs; Patienten in Arm B erhalten Fosamprenavir plus RTV in Kombination mit TDF und 1 oder 2 anderen NRTIs; Arm-C-Patienten sollten LPV/RTV plus Fosamprenavir in Kombination mit TDF und 1 oder 2 anderen NRTIs erhalten. Da vorläufige Studienergebnisse darauf hindeuteten, dass die mittleren PI-Spiegel für Patienten in Arm C unannehmbar niedrig waren, werden Patienten in Arm C nun entweder LPV/RTV absetzen und RTV hinzufügen oder Fosamprenavir aus ihren Regimen streichen.

Die Studie dauert 24 bis 48 Wochen. Medikamente und klinische Beurteilung und Blutentnahme werden 2 Wochen vor der Einreise, der Einreise und den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48 durchgeführt. Blutproben zum Testen auf Amprenavir (APV) und LPV-Pharmakokinetik werden in den Wochen 12, 24, 48 und bei Besuchen mit bestätigtem virologischem Versagen entnommen. In Teilstudie A5147S werden intensive 12-stündige pharmakokinetische Probennahmen für APV, LPV und RTV durchgeführt. Die ersten 20-25 Patienten, die in jeden Arm aufgenommen werden, werden 14-28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung in die Teilstudie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Die Abgrenzung in A5143 und A5147S wurde eingestellt. Die Studie war ursprünglich für die Aufnahme von 216 Teilnehmern vorgesehen, zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Aufnahme waren aufgrund von Zwischenüberprüfungsergebnissen jedoch nur 56 Teilnehmer aufgenommen.

Einschlusskriterien für Schritt 1

  • HIV-infiziert
  • Frühere Anti-HIV-Therapie, bestehend aus mindestens 1 PI-haltigem Regime oder nachweisbarer Viruslast, und mindestens 1 Jahr Gesamterfahrung mit Anti-HIV-Therapie
  • Viruslast von mehr als 5000 Kopien/ml innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening während einer stabilen Anti-HIV-Therapie für mindestens 12 Wochen
  • Stimmen Sie zu, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Mehr als 7 Tage Behandlung mit LPV und/oder mehr als 7 Tage Behandlung mit APV oder Fosamprenavir
  • HIV-Impfung innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Experimentelle Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Medikamente, die das Immunsystem innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt beeinflussen
  • Bestimmte Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt Medikamente eingenommen haben, die die Nieren schädigen könnten, sind zugelassen.
  • Midazolam innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Allergisch oder empfindlich auf Studienmedikamente
  • Übermäßiger Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Schwerwiegende Erkrankung, die eine Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert und die Therapie nicht abgeschlossen haben oder seit mindestens 14 Tagen vor Studienbeginn nicht stabil sind
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5143
  • 10681 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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