Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt versus tredobbelt proteasehæmmerkombinationer, inklusive ritonavir, hos HIV-inficerede mennesker

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, sammenlignende undersøgelse af lopinavir/ritonavir versus GW433908 og ritonavir versus lopinavir/ritonavir og GW433908 (i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat og en eller to nukleosid revers transkriptasehæmmere) i viruspatienter med HIV-1-inficerede patienter Fa.

Ritonavir (RTV) er en proteasehæmmer (PI), der almindeligvis anvendes til at øge lægemiddelniveauer af andre PI'er i HIV-medicinsk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kombination af lægemidler, som inkluderer RTV og 2 proteasehæmmere (PI'er) med 2 kombinationer, der inkluderer RTV og en anden PI. Denne undersøgelse vil også sammenligne effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne i blodet af disse anti-HIV-lægemiddelkombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig del af patienterne i antiretroviral behandling opnår ikke vedvarende suppression af HIV-virusbelastningen. Udvikling af strategier til at forbedre respons på efterfølgende regimer er et vigtigt mål for håndteringen af ​​patienter med HIV-infektion. Det er af interesse at øge styrken af ​​regimer ved at bruge en lægemiddelforstærker, såsom RTV. RTV bruges i vid udstrækning til at øge plasmakoncentrationer af PI'er, men der er få data om effekt og tolerabilitet om forskellige RTV-forstærkede PI'er. Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et tredobbelt PI-regime vil blive sammenlignet med dobbelte PI-regimer; dobbelte PI-regimer vil også blive sammenlignet med hinanden.

I trin 1 vil patienter blive selektivt randomiseret (baseret på tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlerne) og indrulleret i 1 ud af 3 undersøgelsesarme. Patienter i arm A vil modtage lopinavir (LPV)/RTV i kombination med TDF og 1 eller 2 andre NRTI'er; patienter i arm B vil modtage fosamprenavir plus RTV i kombination med TDF og 1 eller 2 andre NRTI'er; Arm C-patienter skulle modtage LPV/RTV plus fosamprenavir i kombination med TDF og 1 eller 2 andre NRTI'er. Fordi interimundersøgelsesresultater indikerede, at de gennemsnitlige PI-niveauer for patienter i arm C var uacceptabelt lave, vil patienter i arm C nu enten droppe LPV/RTV og tilføje RTV eller droppe fosamprenavir fra deres regimer.

Undersøgelsen vil vare 24 til 48 uger. Medicin og klinisk vurdering og blodopsamling vil blive udført 2 uger før indtræden, indtræden og uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48. Blodprøver til at teste for amprenavir (APV) og LPV-farmakokinetik vil blive indsamlet i uge 12, 24, 48 og ved bekræftede virologiske svigtbesøg. I delstudie A5147S vil der blive udført intensiv 12-timers farmakokinetisk prøvetagning for APV, LPV og RTV. De første 20-25 patienter, der er inkluderet i hver arm, vil blive optaget i delstudiet 14-28 dage efter start af undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Periodisering i A5143 og A5147S er afbrudt. Undersøgelsen planlagde oprindeligt at indskrive 216 deltagere, men kun 56 deltagere var tilmeldt på tidspunktet for tidlig afslutning af tilmeldingen på grund af resultaterne af foreløbige gennemgange.

Inklusionskriterier for trin 1

  • HIV inficeret
  • Tidligere anti-HIV-terapi bestående af mindst 1 PI-holdigt regime eller påviselig viral belastning og mindst 1 års total erfaring med anti-HIV-terapi
  • Viral belastning på mere end 5000 kopier/ml inden for 60 dage før screening under en stabil anti-HIV-behandling i mindst 12 uger
  • Accepter at bruge acceptable former for prævention

Eksklusionskriterier

  • Mere end 7 dages behandling med LPV og/eller mere end 7 dages behandling med APV eller fosamprenavir
  • HIV-vaccine inden for 90 dage efter studiestart
  • Eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Kræftkemoterapi inden for 30 dage efter studiestart
  • Lægemidler, der påvirker immunsystemet inden for 30 dage efter studiestart
  • Visse lægemidler inden for 14 dage efter studiestart. Patienter, der har brugt lægemidler, der kan beskadige nyrerne inden for 7 dage efter studiestart, er tilladt.
  • Midazolam inden for 7 dage efter studiestart
  • Allergisk eller følsom over for lægemidler
  • Overdreven brug af stoffer eller alkohol
  • Alvorlig sygdom, der kræver behandling og/eller hospitalsindlæggelse, og som ikke har afsluttet behandlingen eller ikke er stabil i behandlingen i mindst 14 dage før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2001

Først opslået (Skøn)

28. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5143
  • 10681 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner