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Combinaciones duales versus triples de inhibidores de la proteasa, incluido el ritonavir, en personas infectadas por el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio comparativo aleatorizado de lopinavir/ritonavir frente a GW433908 y ritonavir frente a lopinavir/ritonavir y GW433908 (en combinación con tenofovir disoproxil fumarato y uno o dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa) en sujetos infectados por el VIH-1 con fracaso del tratamiento virológico

El ritonavir (RTV) es un inhibidor de la proteasa (IP) comúnmente utilizado para aumentar los niveles de otros IP en el tratamiento farmacológico del VIH. El propósito de este estudio es comparar una combinación de medicamentos que incluye RTV y 2 inhibidores de la proteasa (PI) con 2 combinaciones que incluyen RTV y otro PI. Este estudio también comparará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de medicamentos en la sangre de estas combinaciones de medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una proporción sustancial de pacientes que reciben terapia antirretroviral no logran una supresión sostenida de la carga viral del VIH. Desarrollar estrategias para mejorar las respuestas a regímenes posteriores es un objetivo importante para el manejo de pacientes con infección por VIH. Es de interés aumentar la potencia de los regímenes mediante el uso de un fármaco potenciador como RTV. RTV se usa ampliamente para aumentar las concentraciones plasmáticas de IP, pero hay pocos datos de eficacia y tolerabilidad sobre diferentes IP mejorados con RTV. La eficacia y la tolerabilidad de un régimen de IP triple se compararán con los regímenes de IP dual; los regímenes duales de PI también se compararán entre sí.

En el Paso 1, los pacientes se aleatorizarán de forma selectiva (según la exposición previa a los fármacos del estudio) y se inscribirán en 1 de los 3 brazos del estudio. Los pacientes del Grupo A recibirán lopinavir (LPV)/RTV en combinación con TDF y 1 o 2 NRTI más; los pacientes en el Grupo B recibirán fosamprenavir más RTV en combinación con TDF y 1 o 2 NRTI más; Los pacientes del grupo C debían recibir LPV/RTV más fosamprenavir en combinación con TDF y 1 o 2 NRTI más. Debido a que los resultados provisionales del estudio indicaron que los niveles medios de IP para los pacientes del Grupo C eran inaceptablemente bajos, los pacientes del Grupo C ahora dejarán LPV/RTV y agregarán RTV o eliminarán fosamprenavir de sus regímenes.

El estudio durará de 24 a 48 semanas. Los medicamentos, la evaluación clínica y la extracción de sangre se realizarán 2 semanas antes del ingreso, el ingreso y las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48. Se recolectarán muestras de sangre para analizar la farmacocinética de amprenavir (APV) y LPV en las semanas 12, 24, 48 y en las visitas de falla virológica confirmada. En el subestudio A5147S, se realizará un muestreo farmacocinético intensivo de 12 horas para APV, LPV y RTV. Los primeros 20 a 25 pacientes inscritos en cada brazo se inscribirán en el subestudio 14 a 28 días después de comenzar el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: Se suspendió la acumulación en A5143 y A5147S. El estudio originalmente planeó inscribir a 216 participantes, pero solo 56 participantes estaban inscritos en el momento de la terminación anticipada de la inscripción debido a los resultados de la revisión intermedia.

Criterios de inclusión para el Paso 1

  • infectado por el VIH
  • Terapia anterior contra el VIH que consiste en al menos 1 régimen que contiene IP o carga viral detectable, y al menos 1 año de experiencia total en terapia contra el VIH
  • Carga viral de más de 5000 copias/ml dentro de los 60 días previos a la selección mientras recibe una terapia anti-VIH estable durante al menos 12 semanas
  • Estar de acuerdo en usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión

  • Más de 7 días de tratamiento con LPV y/o más de 7 días de tratamiento con APV o fosamprenavir
  • Vacuna contra el VIH dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • Medicamentos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Quimioterapia contra el cáncer dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Medicamentos que afectan el sistema inmunitario dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Ciertos medicamentos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Se permiten pacientes que hayan usado medicamentos que podrían dañar los riñones dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Midazolam dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  • Alérgico o sensible a los medicamentos del estudio.
  • Uso excesivo de drogas o alcohol
  • Enfermedad grave que requiere tratamiento y/o hospitalización y no ha completado la terapia, o no está estable con la terapia durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5143
  • 10681 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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