Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksois- ja kolmoisproteaasi-inhibiittoriyhdistelmät, mukaan lukien ritonaviiri, HIV-tartunnan saaneilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus Lopinavir/Ritonavir Versus GW433908 and Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir and GW433908 (Yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja yhden tai kahden nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa) viruksen aiheuttaman HIV-1-infektoiman estäjän kanssa

Ritonaviiri (RTV) on proteaasi-inhibiittori (PI), jota käytetään yleisesti lisäämään muiden proteaasinestäjien lääketasoja HIV-lääkehoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääkkeiden yhdistelmää, joka sisältää RTV:tä ja 2 proteaasi-inhibiittoria (PI), kahteen yhdistelmään, jotka sisältävät RTV:n ja toisen PI:n. Tässä tutkimuksessa verrataan myös näiden HIV-lääkkeiden yhdistelmien tehokkuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoja veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa antiretroviraalista hoitoa saavista potilaista ei saavuta HIV-viruskuorman jatkuvaa suppressiota. Strategioiden kehittäminen vasteiden parantamiseksi seuraaviin hoito-ohjelmiin on tärkeä tavoite HIV-infektiopotilaiden hoidossa. Hoito-ohjelman tehon lisääminen käyttämällä farmakologisia tehostajia, kuten RTV:tä, on kiinnostavaa. RTV:tä käytetään laajalti lisäämään proteaasinestäjien pitoisuuksia plasmassa, mutta eri RTV-tehostetuista proteaasientsyymeistä on vain vähän tehoa ja siedettävyyttä koskevia tietoja. Kolminkertaisen PI-hoidon tehoa ja siedettävyyttä verrataan kahteen PI-hoitoon; kahta PI-hoitoa verrataan myös toisiinsa.

Vaiheessa 1 potilaat satunnaistetaan valikoivasti (tutkimuksen lääkkeille aikaisemman altistuksen perusteella) ja otetaan mukaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta. Potilaat ryhmässä A saavat lopinaviiria (LPV)/RTV:tä yhdessä TDF:n ja yhden tai kahden muun NRTI:n kanssa; haaran B potilaat saavat fosamprenaviiria plus RTV:tä yhdessä TDF:n ja yhden tai kahden muun NRTI:n kanssa; Ryhmän C potilaiden piti saada LPV/RTV:tä ja fosamprenaviiria yhdessä TDF:n ja yhden tai kahden muun NRTI:n kanssa. Koska välitutkimustulokset osoittivat, että ryhmän C potilaiden keskimääräiset PI-tasot olivat liian alhaiset, ryhmän C potilaat joko lopettavat LPV/RTV:n ja lisäävät RTV:n tai fosamprenaviirin hoito-ohjelmastaan.

Tutkimus kestää 24-48 viikkoa. Lääkitys ja kliininen arviointi ja verenotto suoritetaan 2 viikkoa ennen maahantuloa, sisääntuloa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48. Verinäytteet amprenaviirin (APV) ja LPV:n farmakokinetiikan testaamiseksi kerätään viikoilla 12, 24 ja 48 sekä vahvistetuilla virologisilla epäonnistumiskäynneillä. Alatutkimuksessa A5147S suoritetaan intensiivinen 12 tunnin farmakokineettinen näytteenotto APV:n, LPV:n ja RTV:n varalta. Ensimmäiset 20–25 potilasta, jotka otetaan mukaan kumpaankin haaraan, otetaan alatutkimukseen 14–28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: A5143:n ja A5147S:n kertyminen on lopetettu. Tutkimukseen suunniteltiin alun perin ottavan mukaan 216 osallistujaa, mutta vain 56 osallistujaa osallistui ilmoittautumisen ennenaikaisen päättämisen aikaan väliarvioinnin tulosten vuoksi.

Vaiheen 1 osallistumiskriteerit

  • HIV-tartunnan saanut
  • Aiempi anti-HIV-hoito, joka koostuu vähintään yhdestä PI:tä sisältävästä hoito-ohjelmasta tai havaittavasta viruskuormasta ja vähintään 1 vuoden kokonaiskokemus HIV:n vastaisesta hoidosta
  • Viruskuorma yli 5000 kopiota/ml 60 päivän aikana ennen seulontaa, kun HIV-lääkitys on vakaa vähintään 12 viikon ajan
  • Suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Poissulkemiskriteerit

  • Yli 7 päivää LPV-hoitoa ja/tai yli 7 päivää APV- tai fosamprenaviirihoitoa
  • HIV-rokote 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Kokeelliset lääkkeet 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Syövän kemoterapia 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Tietyt lääkkeet 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaurioittaa munuaisia ​​7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, ovat sallittuja.
  • Midatsolaami 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Allerginen tai herkkä tutkimuslääkkeille
  • Liiallinen huumeiden tai alkoholin käyttö
  • Vakava sairaus, joka vaatii hoitoa ja/tai sairaalahoitoa ja jotka eivät ole saaneet hoitoa päätökseen tai eivät ole saaneet hoitoa vakaasti vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5143
  • 10681 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa