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Combinações duplas versus triplas de inibidores de protease, incluindo ritonavir, em pessoas infectadas pelo HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo comparativo randomizado de Lopinavir/Ritonavir Versus GW433908 e Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir e GW433908 (em combinação com Fumarato de Tenofovir Disoproxil e um ou dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa) em indivíduos infectados pelo HIV-1 com falha no tratamento virológico

Ritonavir (RTV) é um inibidor de protease (IP) comumente usado para aumentar os níveis de drogas de outros IPs no tratamento medicamentoso do HIV. O objetivo deste estudo é comparar uma combinação de medicamentos que inclui RTV e 2 inibidores de protease (IPs) com 2 combinações que incluem RTV e outro IP. Este estudo também irá comparar a eficácia, segurança, tolerabilidade e níveis de drogas no sangue dessas combinações de drogas anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma proporção substancial de pacientes em terapia antirretroviral não atinge a supressão sustentada da carga viral do HIV. Desenvolver estratégias para melhorar as respostas aos esquemas subseqüentes é um objetivo importante para o manejo de pacientes com infecção pelo HIV. É interessante aumentar a potência dos esquemas usando um farmacointensificador como o RTV. O RTV é amplamente utilizado para aumentar as concentrações plasmáticas de IPs, mas há poucos dados de eficácia e tolerabilidade sobre diferentes IPs intensificados por RTV. A eficácia e a tolerabilidade de um regime de IP triplo serão comparadas com regimes de IP duplo; regimes IP duplos também serão comparados entre si.

Na Etapa 1, os pacientes serão randomizados seletivamente (com base na exposição anterior aos medicamentos do estudo) e inscritos em 1 dos 3 braços do estudo. Os pacientes do Grupo A receberão lopinavir (LPV)/RTV em combinação com TDF e 1 ou 2 outros NRTIs; os pacientes do Grupo B receberão fosamprenavir mais RTV em combinação com TDF e 1 ou 2 outros NRTIs; Os pacientes do braço C deveriam receber LPV/RTV mais fosamprenavir em combinação com TDF e 1 ou 2 outros NRTIs. Como os resultados intermediários do estudo indicaram que os níveis médios de IP para pacientes no Grupo C eram inaceitavelmente baixos, os pacientes do Grupo C agora abandonarão o LPV/RTV e adicionarão o RTV ou retirarão o fosamprenavir de seus regimes.

O estudo durará de 24 a 48 semanas. Medicamentos e avaliação clínica e coleta de sangue serão realizados 2 semanas antes da entrada, entrada e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48. Amostras de sangue para testar a farmacocinética de amprenavir (APV) e LPV serão coletadas nas semanas 12, 24, 48 e nas visitas de falha virológica confirmada. No subestudo A5147S, será realizada amostragem farmacocinética intensiva de 12 horas para APV, LPV e RTV. Os primeiros 20-25 pacientes inscritos em cada braço serão incluídos no subestudo 14-28 dias após o início do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nota: A acumulação em A5143 e A5147S foi descontinuada. O estudo originalmente planejava inscrever 216 participantes, mas apenas 56 participantes foram inscritos no momento do término antecipado da inscrição devido aos resultados da revisão intermediária.

Critérios de inclusão para a Etapa 1

  • infectado pelo HIV
  • Terapia anti-HIV anterior consistindo em pelo menos 1 esquema contendo IP ou carga viral detectável e pelo menos 1 ano de experiência total em terapia anti-HIV
  • Carga viral de mais de 5.000 cópias/ml dentro de 60 dias antes da triagem durante uma terapia anti-HIV estável por pelo menos 12 semanas
  • Concordar em usar formas aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão

  • Mais de 7 dias de tratamento com LPV e/ou mais de 7 dias de tratamento com APV ou fosamprenavir
  • Vacina contra o HIV dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Drogas experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Quimioterapia para câncer dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Drogas que afetam o sistema imunológico dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Certos medicamentos dentro de 14 dias após a entrada no estudo. Pacientes que usaram drogas que podem danificar os rins dentro de 7 dias após a entrada no estudo são permitidos.
  • Midazolam dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  • Alérgico ou sensível aos medicamentos do estudo
  • Uso excessivo de drogas ou álcool
  • Doença grave que requer tratamento e/ou hospitalização e não concluiu a terapia ou não está estável na terapia por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5143
  • 10681 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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