Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойные и тройные комбинации ингибиторов протеазы, включая ритонавир, у ВИЧ-инфицированных людей

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное сравнительное исследование лопинавира/ритонавира в сравнении с GW433908 и ритонавиром в сравнении с лопинавиром/ритонавиром и GW433908 (в комбинации с тенофовиром дизопроксилфумаратом и одним или двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы) у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с вирусологической неудачей лечения

Ритонавир (RTV) представляет собой ингибитор протеазы (ИП), обычно используемый для повышения концентрации других ИП при лечении ВИЧ. Целью данного исследования является сравнение комбинации препаратов, включающей ритонавир и 2 ингибитора протеазы (ИП), с 2 комбинациями, включающими ритонавир и другой ИП. В этом исследовании также будут сравниваться эффективность, безопасность, переносимость и уровни лекарств в крови этих комбинаций лекарств против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У значительной части пациентов, получающих антиретровирусную терапию, не достигается устойчивого подавления вирусной нагрузки ВИЧ. Разработка стратегий улучшения ответа на последующие схемы лечения является важной задачей ведения пациентов с ВИЧ-инфекцией. Представляет интерес повышение эффективности схем с использованием фармакоэнхансера, такого как RTV. RTV широко используется для повышения концентрации ИП в плазме крови, но данных об эффективности и переносимости различных ИП, усиленных RTV, немного. Эффективность и переносимость схемы с тройным ИП будут сравниваться со схемами с двумя ИП; Двойные схемы ИП также будут сравниваться друг с другом.

На этапе 1 пациенты будут выборочно рандомизированы (на основе предшествующего применения исследуемых препаратов) и включены в 1 из 3 групп исследования. Пациенты в группе A будут получать лопинавир (LPV)/RTV в комбинации с TDF и 1 или 2 другими НИОТ; пациенты в группе B будут получать фосампренавир плюс ритонавир в сочетании с тенофовиром и 1 или 2 другими НИОТ; Пациенты группы C должны были получать LPV/RTV плюс фосампренавир в комбинации с TDF и 1 или 2 другими НИОТ. Поскольку промежуточные результаты исследования показали, что средние уровни ИП у пациентов в Группе C были неприемлемо низкими, пациенты в Группе C теперь будут либо исключать LPV/RTV и добавлять RTV, либо исключать фосампренавир из своих схем.

Исследование продлится от 24 до 48 недель. Лекарства и клиническая оценка, а также сбор крови будут проводиться за 2 недели до въезда, въезда и на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях. Образцы крови для тестирования фармакокинетики ампренавира (APV) и LPV будут собираться на 12-й, 24-й, 48-й неделе и при визитах с подтвержденной вирусологической неудачей. В подисследовании A5147S будет проведен интенсивный 12-часовой фармакокинетический отбор проб для APV, LPV и RTV. Первые 20–25 пациентов, включенных в каждую группу, будут включены в субисследование через 14–28 дней после начала исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. Начисление в A5143 и A5147S прекращено. Первоначально в исследование планировалось включить 216 участников, но только 56 участников были включены во время досрочного прекращения регистрации из-за результатов промежуточного обзора.

Критерии включения для этапа 1

  • ВИЧ-инфицированные
  • Предыдущая анти-ВИЧ-терапия, состоящая как минимум из 1 схемы, содержащей ИП, или определяемая вирусная нагрузка, и как минимум 1 год общего опыта анти-ВИЧ-терапии
  • Вирусная нагрузка более 5000 копий/мл в течение 60 дней до скрининга на фоне стабильной анти-ВИЧ-терапии в течение не менее 12 недель.
  • Согласитесь использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения

  • Более 7 дней лечения LPV и/или более 7 дней лечения APV или фосампренавиром
  • Вакцина против ВИЧ в течение 90 дней после включения в исследование
  • Экспериментальные препараты в течение 30 дней после начала исследования
  • Химиотерапия рака в течение 30 дней после включения в исследование
  • Препараты, влияющие на иммунную систему в течение 30 дней после включения в исследование
  • Определенные препараты в течение 14 дней после начала исследования. Допускаются пациенты, принимавшие препараты, которые могут повредить почки, в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Мидазолам в течение 7 дней после включения в исследование
  • Аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам
  • Чрезмерное употребление наркотиков или алкоголя
  • Серьезное заболевание, требующее лечения и/или госпитализации, при котором терапия не завершена или состояние нестабильности на фоне терапии в течение как минимум 14 дней до включения в исследование
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5143
  • 10681 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться