Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős versus hármas proteáz gátló kombinációk, beleértve a ritonavirt, HIV-fertőzött embereknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lopinavir/Ritonavir Versus GW433908 and Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir and GW433908 randomizált, összehasonlító vizsgálata (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy vagy két nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóval kombinálva vírusfertőzött HIV-1 szubjektum-inhibitorral)

A ritonavir (RTV) egy proteázgátló (PI), amelyet általában más PI-k gyógyszerszintjének növelésére használnak a HIV gyógyszeres kezelésében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az RTV-t és 2 proteázgátlót (PI) tartalmazó gyógyszerkombinációt két olyan kombinációval, amelyek RTV-t és egy másik PI-t tartalmaznak. Ez a tanulmány összehasonlítja ezen HIV-ellenes gyógyszerkombinációk hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és a vérben lévő gyógyszerszinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiretrovirális kezelésben részesülő betegek jelentős része nem éri el a HIV vírusterhelés tartós elnyomását. A HIV-fertőzött betegek kezelésében fontos célkitűzés a következő kezelésekre adott válaszok javítását célzó stratégiák kidolgozása. Érdekelt az adagolási rendek hatékonyságának növelése farmakonfokozó, például RTV használatával. Az RTV-t széles körben használják a PI-k plazmakoncentrációjának növelésére, de kevés a hatékonysági és tolerálhatósági adat a különböző RTV-vel fokozott PI-kről. A hármas PI-sémák hatékonyságát és tolerálhatóságát a kettős PI-sémákhoz hasonlítják; a kettős PI-sémákat is összehasonlítják egymással.

Az 1. lépésben a betegeket szelektíven randomizálják (a vizsgálati gyógyszerekkel való korábbi expozíció alapján), és a 3 vizsgálati kar közül 1-be sorolják be. Az A csoportba tartozó betegek lopinavirt (LPV)/RTV-t kapnak TDF-fel és 1 vagy 2 másik NRTI-vel kombinálva; a B karba tartozó betegek fozamprenavirt és RTV-t kapnak TDF-fel és 1 vagy 2 másik NRTI-vel kombinálva; A C karba tartozó betegeknek LPV/RTV-t és fozamprenavirt kellett kapniuk TDF-fel és 1 vagy 2 másik NRTI-vel kombinációban. Mivel az időközi vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a C-karban lévő betegek átlagos PI-szintjei elfogadhatatlanul alacsonyak voltak, a C-karban lévő betegek ezentúl vagy elhagyják az LPV/RTV-t, és hozzáadják az RTV-t, vagy a fozamprenavirt elhagyják a kezelési rendjükből.

A vizsgálat 24-48 hétig tart. A gyógyszeres kezelésre, a klinikai értékelésre és a vérvételre a belépés előtt 2 héttel, a belépés, valamint a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten kerül sor. Az amprenavir (APV) és az LPV farmakokinetikáját vizsgáló vérmintákat a 12., 24. és 48. héten, valamint a megerősített virológiai sikertelenség vizsgálatakor veszik. Az A5147S alvizsgálatban intenzív, 12 órás farmakokinetikai mintavételt végeznek az APV, LPV és RTV esetében. Az egyes karokba bevont első 20-25 beteget a vizsgálati kezelés megkezdése után 14-28 nappal vonják be az alvizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megjegyzés: Az A5143-ban és az A5147S-ben történő elhatárolás megszűnt. A tanulmány eredetileg 216 résztvevő felvételét tervezte, de csak 56 résztvevőt vettek fel a beiratkozás korai befejezésekor az időközi felülvizsgálat eredményei miatt.

Bevételi kritériumok az 1. lépéshez

  • HIV fertőzött
  • Korábbi HIV-ellenes terápia, amely legalább 1 PI-t tartalmazó kezelésből vagy kimutatható vírusterhelésből, és legalább 1 éves teljes HIV-ellenes kezelési tapasztalatból áll
  • 5000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelés a szűrést megelőző 60 napon belül stabil HIV-ellenes kezelés alatt legalább 12 hétig
  • Fogadja el a fogamzásgátlás elfogadható formáit

Kizárási kritériumok

  • Több mint 7 napos LPV-kezelés és/vagy több mint 7 napos APV- vagy fozamprenavir-kezelés
  • HIV-vakcina a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
  • Kísérleti gyógyszerek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • A rák kemoterápiája a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Olyan gyógyszerek, amelyek a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül befolyásolják az immunrendszert
  • Bizonyos gyógyszerek a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül olyan gyógyszereket használtak, amelyek károsíthatják a veséket.
  • Midazolam a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül
  • Allergiás vagy érzékeny a vizsgált gyógyszerekre
  • Túlzott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Súlyos betegség, amely kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel, és nem fejezték be a terápiát, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 14 napig nem stabilak a terápia
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2001. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5143
  • 10681 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel