Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne i potrójne kombinacje inhibitorów proteazy, w tym rytonawir, u osób zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie porównawcze lopinawiru/rytonawiru w porównaniu z GW433908 i rytonawirem w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem i GW433908 (w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i jednym lub dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) u pacjentów zakażonych HIV-1 z niepowodzeniem leczenia wirusologicznego

Rytonawir (RTV) jest inhibitorem proteazy (PI) powszechnie stosowanym w celu zwiększenia stężenia innych leków z grupy PI w leczeniu HIV. Celem tego badania jest porównanie kombinacji leków, która zawiera RTV i 2 inhibitory proteazy (PI) z 2 kombinacjami, które zawierają RTV i inny PI. W badaniu tym porówna się również skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i poziomy leków we krwi tych kombinacji leków przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna część pacjentów stosujących terapię przeciwretrowirusową nie osiąga trwałej supresji miana wirusa HIV. Opracowanie strategii poprawy odpowiedzi na kolejne schematy leczenia jest ważnym celem postępowania z pacjentami zakażonymi wirusem HIV. Interesujące jest zwiększenie mocy schematów poprzez zastosowanie środka wzmacniającego farmakoterapię, takiego jak RTV. RTV jest szeroko stosowany w celu zwiększenia stężenia PI w osoczu, ale istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności i tolerancji różnych PI wzmacnianych przez RTV. Skuteczność i tolerancja schematu potrójnego PI zostanie porównana ze schematami podwójnego PI; schematy podwójnego PI zostaną również porównane ze sobą.

W kroku 1 pacjenci zostaną selektywnie przydzieleni losowo (w oparciu o wcześniejszą ekspozycję na badane leki) i włączeni do 1 z 3 ramion badania. Pacjenci w ramieniu A otrzymają lopinawir (LPV)/RTV w połączeniu z TDF i 1 lub 2 innymi NRTI; pacjenci w ramieniu B otrzymają fosamprenawir plus RTV w połączeniu z TDF i 1 lub 2 innymi NRTI; Pacjenci z ramienia C mieli otrzymywać LPV/RTV plus fosamprenawir w skojarzeniu z TDF i 1 lub 2 innymi NRTI. Ponieważ wyniki badań pośrednich wykazały, że średnie poziomy PI u pacjentów w ramieniu C były niedopuszczalnie niskie, pacjenci w ramieniu C będą teraz albo odstawiać LPV/RTV i dodawać RTV, albo usuwać fosamprenawir ze swoich schematów.

Badanie potrwa od 24 do 48 tygodni. Leki i ocena kliniczna oraz pobieranie krwi zostaną przeprowadzone na 2 tygodnie przed wejściem, wejściem i w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48. Próbki krwi do badania farmakokinetyki amprenawiru (APV) i LPV będą pobierane w 12, 24, 48 tygodniu oraz podczas wizyt potwierdzających niepowodzenie wirusologiczne. W badaniu podrzędnym A5147S zostanie przeprowadzone intensywne 12-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych dla APV, LPV i RTV. Pierwszych 20-25 pacjentów włączonych do każdej grupy zostanie włączonych do badania podrzędnego 14-28 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Naliczanie do A5143 i A5147S zostało przerwane. Badanie pierwotnie planowało zapisać 216 uczestników, ale tylko 56 uczestników zostało zapisanych w momencie wcześniejszego zakończenia rejestracji z powodu wyników przeglądu okresowego.

Kryteria włączenia do kroku 1

  • zakażony wirusem HIV
  • Wcześniejsza terapia przeciw HIV obejmująca co najmniej 1 schemat zawierający PI lub wykrywalne miano wirusa oraz co najmniej 1 rok całkowitego doświadczenia w terapii przeciw HIV
  • Miano wirusa powyżej 5000 kopii/ml w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym podczas stabilnej terapii anty-HIV przez co najmniej 12 tygodni
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Ponad 7 dni leczenia LPV i/lub ponad 7 dni leczenia APV lub fosamprenawirem
  • Szczepionka przeciw HIV w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Leki eksperymentalne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Chemioterapia raka w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Niektóre leki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci, którzy stosowali leki mogące uszkodzić nerki w ciągu 7 dni od włączenia do badania, są dopuszczeni.
  • Midazolam w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Alergia lub wrażliwość na badane leki
  • Nadmierne używanie narkotyków lub alkoholu
  • Poważna choroba wymagająca leczenia i/lub hospitalizacji i nie ukończyli terapii lub nie są stabilni na terapii przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5143
  • 10681 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj