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白细胞介素 12、紫杉醇和曲妥珠单抗治疗实体瘤患者

2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

白介素 12 联合紫杉醇加赫赛汀治疗 Her2 阳性恶性肿瘤的 I 期试验

I 期试验研究白细胞介素 12、紫杉醇和曲妥珠单抗治疗实体瘤患者的有效性。 白细胞介素 12 可以通过阻止血液流向肿瘤并刺激人体的白细胞杀死癌细胞来杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 结合白细胞介素 12、化学疗法和单克隆抗体疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定 HER2/neu 过度表达恶性肿瘤患者联合紫杉醇和曲妥珠单抗 (Herceptin®) 时白细胞介素 12 的最大耐受剂量。

二。确定用该方案治疗的患者的反应率和进展时间。

三、确定该方案在这些患者中的抗肿瘤作用。

大纲：这是白细胞介素 12 的剂量递增研究。

患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 静脉注射超过 30-90 分钟，在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时。从第 2 疗程开始，患者接受第 1 疗程中的曲妥珠单抗和紫杉醇以及白细胞介素-12 在第 2、5、9、12、16 和 19 天皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次课程长达 1 年。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的白细胞介素 12，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

患者每 3 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过任何标准化测定（允许荧光原位杂交）进行组织学证实的 HER2/neu 过表达（2+ 或 3+）恶性肿瘤
  • 可测量或可评估的疾病
  • 失败的标准治疗
  • 无脑或中枢神经系统转移

  • 激素受体状态：

    • 未指定
  • 男女不限
  • 性能状态 - Karnofsky 70-100%
  • 至少6个月
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血红蛋白至少 8 g/dL（允许输血或促红细胞生成素 alfa）
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT 不大于 ULN 的 3.0 倍
  • 乙型肝炎表面抗原阴性
  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 钙含量不超过 11 mg/dL（允许使用降钙剂）
  • 无活动性或不稳定的心血管疾病
  • 没有需要药物或设备干预的心脏病
  • 没有冠状动脉疾病
  • 无充血性心力衰竭
  • 超声心动图或 MUGA 扫描显示心脏射血分数正常
  • 无明显周围神经病变
  • 无明显中枢神经系统疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 没有需要静脉注射抗生素治疗的严重并发感染
  • 没有临床上显着的自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎）
  • 无临床意义的消化道出血
  • 没有不受控制的消化性溃疡病
  • 没有炎症性肠病
  • 没有其他会妨碍研究参与的重大疾病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他并发恶性肿瘤
  • 之前没有白细胞介素 12
  • 之前没有曲妥珠单抗（赫赛汀®）
  • 自上次化疗以来至少 3 周
  • 自先前的激素治疗后至少 3 周
  • 没有并发的全身性皮质类固醇
  • 自上次放疗后至少 3 周
  • 自上次手术后至少 3 周
  • 自先前研究药物以来至少 3 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 静脉注射超过 30-90 分钟，在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时。从第 2 疗程开始，患者接受第 1 疗程中的曲妥珠单抗和紫杉醇以及白细胞介素-12 在第 2、5、9、12、16 和 19 天皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次课程长达 1 年。
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 税
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 抗c-erB-2
  • 摩押HER2
生物：重组白细胞介素12
鉴于SC
其他名称：
  • 细胞毒性淋巴细胞成熟因子
  • IL-12
  • 白细胞介素12
  • 自然杀伤细胞刺激因子
  • 罗 24-7472

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IL-12 的 MTD，定义为根据 NCI CTC 2.0 版，6 名患者中有 2 名或更多名患者显示 DLT 的剂量水平低于该剂量一级的剂量水平
大体时间：最多 21 天
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：William Carson、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月3日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

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