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Interleukine-12, Paclitaxel et Trastuzumab dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides

3 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I de l'interleukine-12 en association avec le paclitaxel plus herceptin chez des patients atteints de tumeurs malignes Her2-positives

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'interleukine-12, du paclitaxel et du trastuzumab dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides. L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La combinaison de l'interleukine-12, de la chimiothérapie et de la thérapie par anticorps monoclonaux peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'interleukine-12 lorsqu'elle est administrée en association avec le paclitaxel et le trastuzumab (Herceptin®) chez les patients atteints de tumeurs malignes surexprimant HER2/neu.

II. Déterminer le taux de réponse et le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce régime.

III. Déterminer l'effet anti-tumoral de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes d'interleukine-12.

Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8 et 15 et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 du cours 1. À partir du cours 2, les patients reçoivent du trastuzumab et du paclitaxel comme dans le cours 1 et de l'interleukine -12 en sous-cutané les jours 2, 5, 9, 12, 16 et 19. Les cours se répètent tous les 21 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'interleukine-12 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne histologiquement confirmée surexprimant HER2/neu (2+ ou 3+) par tout test standardisé (hybridation in situ par fluorescence autorisée)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Échec du traitement curatif standard
  • Pas de métastases cérébrales ou du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié
  • Masculin ou féminin
  • Statut de performance - Karnofsky 70-100%
  • Au moins 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL (transfusion ou époétine alfa autorisée)
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 3,0 fois la LSN
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Calcium ne dépassant pas 11 mg/dL (agents hypocalciques autorisés)
  • Aucune maladie cardiovasculaire active ou instable
  • Aucune maladie cardiaque nécessitant l'intervention d'un médicament ou d'un appareil
  • Pas de maladie coronarienne
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Fraction d'éjection cardiaque normale par échocardiogramme ou MUGA scan
  • Pas de neuropathie périphérique significative
  • Aucune maladie significative du SNC
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Pas d'infection concomitante grave nécessitant une antibiothérapie IV
  • Aucune maladie auto-immune cliniquement significative (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
  • Pas de saignement gastro-intestinal cliniquement significatif
  • Pas d'ulcère peptique incontrôlé
  • Pas de maladie intestinale inflammatoire
  • Aucune autre maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne concomitante à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas d'interleukine-12 préalable
  • Aucun antécédent de trastuzumab (Herceptin®)
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
  • Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Au moins 3 semaines depuis le médicament expérimental précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8 et 15 et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 du cours 1. À partir du cours 2, les patients reçoivent du trastuzumab et du paclitaxel comme dans le cours 1 et de l'interleukine -12 en sous-cutané les jours 2, 5, 9, 12, 16 et 19. Les cours se répètent tous les 21 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Biologique: le trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologique: interleukine-12 recombinante
Étant donné SC
Autres noms:
  • facteur de maturation des lymphocytes cytotoxiques
  • IL-12
  • interleukine-12
  • facteur de stimulation des cellules tueuses naturelles
  • Ro 24-7472

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD d'IL-12, défini comme le niveau de dose un niveau en dessous de cette dose à laquelle 2 ou plus des 6 patients ont montré une DLT, sur la base de la version 2.0 du NCI CTC
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Carson, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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