Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12, paklitaksel i trastuzumab w leczeniu pacjentów z guzami litymi

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I interleukiny-12 w skojarzeniu z paklitakselem plus herceptyną u pacjentów z nowotworami złośliwymi Her2-dodatnimi

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12, paklitakselu i trastuzumabu w leczeniu pacjentów z guzami litymi. Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie interleukiny-12, chemioterapii i terapii przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę interleukiny-12 podawanej w skojarzeniu z paklitakselem i trastuzumabem (Herceptin®) u pacjentów z nowotworami z nadekspresją HER2/neu.

II. Określ odsetek odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określ działanie przeciwnowotworowe tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie zwiększające dawkę interleukiny-12.

Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1 kursu 1. Począwszy od kursu 2, pacjenci otrzymują trastuzumab i paklitaksel jak w kursie 1 oraz interleukinę -12 podskórnie w dniach 2, 5, 9, 12, 16 i 19. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki interleukiny-12, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór z nadekspresją HER2/neu (2+ lub 3+) dowolnym standardowym testem (dozwolona fluorescencyjna hybrydyzacja in situ)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Nieudana standardowa terapia lecznicza
  • Brak przerzutów do mózgu i OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Co najmniej 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolona transfuzja lub epoetyna alfa)
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 3,0-krotność GGN
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Wapń nie większy niż 11 mg/dl (dozwolone środki obniżające poziom wapnia)
  • Brak aktywnej lub niestabilnej choroby układu krążenia
  • Brak chorób serca wymagających interwencji lekowej lub urządzenia
  • Brak choroby wieńcowej
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa serca prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Brak istotnej neuropatii obwodowej
  • Brak istotnej choroby OUN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji wymagającej dożylnej antybiotykoterapii
  • Brak klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Brak klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Brak niekontrolowanej choroby wrzodowej
  • Brak zapalenia jelit
  • Żadna inna poważna choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniejszej interleukiny-12
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin®)
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1 kursu 1. Począwszy od kursu 2, pacjenci otrzymują trastuzumab i paklitaksel jak w kursie 1 oraz interleukinę -12 podskórnie w dniach 2, 5, 9, 12, 16 i 19. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Biologiczny: trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • anty-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • cytotoksyczny czynnik dojrzewania limfocytów
  • IŁ-12
  • interleukina-12
  • czynnik stymulujący komórki NK
  • Rz 24-7472

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD IL-12, zdefiniowana jako poziom dawki o jeden poziom poniżej tej dawki, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów wykazało DLT, w oparciu o wersję 2.0 NCI CTC
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Carson, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj