Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12, Paclitaxel og Trastuzumab ved behandling av pasienter med solide svulster

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av Interleukin-12 i kombinasjon med Paclitaxel Plus Herceptin hos pasienter med Her2-positive maligniteter

Fase I-studie for å studere effektiviteten av interleukin-12, paklitaksel og trastuzumab ved behandling av pasienter som har solide svulster. Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Kombinasjon av interleukin-12, kjemoterapi og monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av interleukin-12 når det gis i kombinasjon med paklitaksel og trastuzumab (Herceptin®) hos pasienter med HER2/neu-overuttrykkende maligniteter.

II. Bestem responsraten og tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.

III. Bestem antitumoreffekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av interleukin-12.

Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 av kurs 1. Fra og med kurs 2 får pasientene trastuzumab og paklitaksel som i kurs 1 og interleukin -12 subkutant på dag 2, 5, 9, 12, 16 og 19. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av interleukin-12 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HER2/neu-overuttrykkende (2+ eller 3+) malignitet ved en hvilken som helst standardisert analyse (fluorescens in-situ hybridisering tillatt)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Mislykket standard kurativ terapi
  • Ingen hjerne- eller CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert
  • Mann eller kvinne
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Minst 6 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusjon eller epoetin alfa tillatt)
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke høyere enn 3,0 ganger ULN
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Kalsium ikke mer enn 11 mg/dL (kalsiumsenkende midler tillatt)
  • Ingen aktiv eller ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Ingen hjertesykdom som krever medikament- eller enhetsintervensjon
  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Hjerteejeksjonsfraksjon normal ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning
  • Ingen signifikant perifer nevropati
  • Ingen signifikant CNS-sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig samtidig infeksjon som krever IV antibiotikabehandling
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
  • Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blødning
  • Ingen ukontrollert magesårsykdom
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen annen alvorlig sykdom som ville hindre studiedeltakelse
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen tidligere interleukin-12
  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin®)
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 3 uker siden forrige operasjon
  • Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 av kurs 1. Fra og med kurs 2 får pasientene trastuzumab og paklitaksel som i kurs 1 og interleukin -12 subkutant på dag 2, 5, 9, 12, 16 og 19. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Biologisk: trastuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Gitt SC
Andre navn:
  • cytotoksisk lymfocyttmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mordercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD av IL-12, definert som dosenivået ett nivå under den dosen der 2 eller flere av 6 pasienter viste DLT, basert på NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Carson, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere