Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-12, Paclitaxel och Trastuzumab vid behandling av patienter med solida tumörer

3 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av Interleukin-12 i kombination med Paclitaxel Plus Herceptin hos patienter med Her2-positiva maligniteter

Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-12, paklitaxel och trastuzumab vid behandling av patienter som har solida tumörer. Interleukin-12 kan döda tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören och genom att stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Att kombinera interleukin-12, kemoterapi och monoklonal antikroppsterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av interleukin-12 när det ges i kombination med paklitaxel och trastuzumab (Herceptin®) hos patienter med HER2/neu-överuttryckande maligniteter.

II. Bestäm svarsfrekvensen och tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm antitumöreffekten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av interleukin-12.

Patienterna får trastuzumab (Herceptin®) IV under 30-90 minuter dag 1, 8 och 15 och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 av kurs 1. Från och med kurs 2 får patienterna trastuzumab och paklitaxel som i kurs 1 och interleukin -12 subkutant dag 2, 5, 9, 12, 16 och 19. Kurser upprepas var 21:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av interleukin-12 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad HER2/neu-överuttryckande (2+ eller 3+) malignitet genom vilken standardiserad analys som helst (fluorescens in situ hybridisering tillåten)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Underkänd standardkurativ terapi
  • Ingen hjärna eller CNS metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet
  • Man eller kvinna
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • Minst 6 månader
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusion eller epoetin alfa tillåtet)
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALAT inte högre än 3,0 gånger ULN
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Kalcium högst 11 mg/dL (kalciumsänkande medel tillåtna)
  • Ingen aktiv eller instabil hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen hjärtsjukdom som kräver läkemedels- eller apparatintervention
  • Ingen kranskärlssjukdom
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Hjärtutdrivningsfraktion normal med ekokardiogram eller MUGA-skanning
  • Ingen signifikant perifer neuropati
  • Ingen signifikant CNS-sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen allvarlig samtidig infektion som kräver IV antibiotikabehandling
  • Ingen kliniskt signifikant autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit)
  • Inga kliniskt signifikanta gastrointestinala blödningar
  • Ingen okontrollerad magsårsjukdom
  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan samtidig malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inget tidigare interleukin-12
  • Inget tidigare trastuzumab (Herceptin®)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling
  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 3 veckor sedan föregående operation
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får trastuzumab (Herceptin®) IV under 30-90 minuter dag 1, 8 och 15 och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 av kurs 1. Från och med kurs 2 får patienterna trastuzumab och paklitaxel som i kurs 1 och interleukin -12 subkutant dag 2, 5, 9, 12, 16 och 19. Kurser upprepas var 21:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet SC
Andra namn:
  • cytotoxisk lymfocytmognadsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mördarcellstimulerande faktor
  • Ro 24-7472

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD för IL-12, definierad som dosnivån en nivå under den dos vid vilken 2 eller fler av 6 patienter visade DLT, baserat på NCI CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William Carson, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera