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固形腫瘍患者の治療におけるインターロイキン-12、パクリタキセル、およびトラスツズマブ

2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Her2 陽性悪性腫瘍患者におけるインターロイキン 12 とパクリタキセル + ハーセプチンの併用の第 I 相試験

固形がん患者の治療におけるインターロイキン-12、パクリタキセル、トラスツズマブの有効性を調べる第I相試験。 インターロイキン-12は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激してがん細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります. 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 インターロイキン-12、化学療法、およびモノクローナル抗体療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. HER2/neu 過剰発現悪性腫瘍患者にパクリタキセルおよびトラスツズマブ (Herceptin®) と組み合わせて投与した場合のインターロイキン-12 の最大耐量を決定します。

Ⅱ．このレジメンで治療された患者の反応率と進行までの時間を決定します。

III.これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍効果を判断します。

概要: これは、インターロイキン 12 の用量漸増研究です。

患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってトラスツズマブ (Herceptin®) IV を受け、コース 1 の 1 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV を受けます。 -12 2、5、9、12、16、および 19 日目に皮下投与。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、21 日ごとに繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、インターロイキン 12 の漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準化されたアッセイによる組織学的に確認されたHER2 / neu過剰発現（2 +または3 +）悪性腫瘍（蛍光 in-situ ハイブリダイゼーションが許可されている）
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 標準治療の失敗
  • 脳または中枢神経系への転移なし

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない
  • 男性か女性
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
  • 少なくとも6ヶ月
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • ヘモグロビンが 8 g/dL 以上 (輸血またはエポエチン アルファが許可されている)
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • -ASTおよびALTがULNの3.0倍以下
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下
  • -カルシウムが11mg/dL以下（カルシウム低下剤は許可されています）
  • 活動性または不安定な心血管疾患がない
  • 薬物または機器の介入を必要とする心疾患がない
  • 冠動脈疾患なし
  • うっ血性心不全なし
  • -心エコー図またはMUGAスキャンによる心臓駆出率は正常
  • 重大な末梢神経障害なし
  • 重大な中枢神経系疾患なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • IV 抗生物質療法を必要とする深刻な同時感染はありません
  • 臨床的に重大な自己免疫疾患がない（例：関節リウマチ）
  • 臨床的に重大な消化管出血なし
  • コントロールされていない消化性潰瘍疾患はありません
  • 炎症性腸疾患がない
  • 研究への参加を妨げるその他の主要な疾患がないこと
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の同時悪性腫瘍はありません
  • 以前のインターロイキン-12なし
  • トラスツズマブ（ハーセプチン®）の治療歴なし
  • -以前の化学療法から少なくとも3週間
  • 以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間
  • 同時全身コルチコステロイドなし
  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間
  • 前回の手術から少なくとも 3 週間
  • 前の治験薬から少なくとも3週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってトラスツズマブ (Herceptin®) IV を受け、コース 1 の 1 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV を受けます。 -12 2、5、9、12、16、および 19 日目に皮下投与。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、21 日ごとに繰り返されます。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • 抗c-erB-2
  • モアブ HER2
生物学的：組換えインターロイキン-12
与えられた SC
他の名前：
  • 細胞傷害性リンパ球成熟因子
  • IL-12
  • インターロイキン-12
  • ナチュラルキラー細胞刺激因子
  • ロ 24-7472

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IL-12 の MTD は、NCI CTC バージョン 2.0 に基づいて、6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を示した用量より 1 レベル下の用量レベルとして定義されます。
時間枠：21日まで
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William Carson、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月3日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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