Interleucina-12, Paclitaxel e Trastuzumab no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
3 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio Fase I de Interleucina-12 em Combinação com Paclitaxel Mais Herceptin em Pacientes com Malignidades Her2-positivas
Ensaio de fase I para estudar a eficácia da interleucina-12, paclitaxel e trastuzumabe no tratamento de pacientes com tumores sólidos.
A interleucina-12 pode matar as células tumorais interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas.
As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
A combinação de interleucina-12, quimioterapia e terapia com anticorpos monoclonais pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de interleucina-12 quando administrada em combinação com paclitaxel e trastuzumabe (Herceptin®) em pacientes com malignidades com superexpressão de HER2/neu.
II. Determine a taxa de resposta e o tempo de progressão em pacientes tratados com este esquema.
III. Determine o efeito antitumoral desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de interleucina-12.
Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin®) IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 8 e 15 e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 do curso 1. A partir do curso 2, os pacientes recebem trastuzumabe e paclitaxel como no curso 1 e interleucina -12 por via subcutânea nos dias 2, 5, 9, 12, 16 e 19. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de interleucina-12 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade com superexpressão de HER2/neu (2+ ou 3+) confirmada histologicamente por qualquer ensaio padronizado (hibridização in-situ fluorescente permitida)
- Doença mensurável ou avaliável
- Falha na terapia curativa padrão
- Sem metástase cerebral ou do SNC
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
- Macho ou fêmea
- Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
- Pelo menos 6 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (transfusão ou epoetina alfa permitida)
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT não superiores a 3,0 vezes o LSN
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Cálcio não superior a 11 mg/dL (agentes redutores de cálcio são permitidos)
- Nenhuma doença cardiovascular ativa ou instável
- Nenhuma doença cardíaca que requeira intervenção com medicamentos ou dispositivos
- Sem doença arterial coronariana
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção cardíaca normal por ecocardiograma ou varredura MUGA
- Sem neuropatia periférica significativa
- Nenhuma doença significativa do SNC
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Nenhuma infecção concomitante grave que requeira antibioticoterapia IV
- Nenhuma doença autoimune clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatóide)
- Sem sangramento gastrointestinal clinicamente significativo
- Sem úlcera péptica descontrolada
- Sem doença inflamatória intestinal
- Nenhuma outra doença importante que impeça a participação no estudo
- Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem interleucina-12 anterior
- Sem trastuzumabe anterior (Herceptin®)
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior
- Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a droga experimental anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin®) IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 8 e 15 e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 do curso 1. A partir do curso 2, os pacientes recebem trastuzumabe e paclitaxel como no curso 1 e interleucina -12 por via subcutânea nos dias 2, 5, 9, 12, 16 e 19.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MTD de IL-12, definido como o nível de dose um nível abaixo daquela dose na qual 2 ou mais de 6 pacientes apresentaram DLT, com base no NCI CTC versão 2.0
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Carson, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01407
- U01CA076576 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1999C0326
- OSU-0167
- NCI-84
- OSU-99H0326
- CDR0000069102
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