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Interleukin-12, Paclitaxel und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit Interleukin-12 in Kombination mit Paclitaxel plus Herceptin bei Patienten mit Her2-positiven malignen Erkrankungen

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12, Paclitaxel und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren. Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person stimuliert, Krebszellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von Interleukin-12, Chemotherapie und monoklonaler Antikörpertherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Interleukin-12 bei Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel und Trastuzumab (Herceptin®) bei Patienten mit HER2/neu-überexprimierenden malignen Erkrankungen.

II. Bestimmen Sie die Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Interleukin-12.

Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin®) i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 1 von Kurs 1. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten Trastuzumab und Paclitaxel wie in Kurs 1 und Interleukin -12 subkutan an den Tagen 2, 5, 9, 12, 16 und 19. Die Kurse werden alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Interleukin-12, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte HER2/neu-überexprimierende (2+ oder 3+) Malignität durch einen beliebigen standardisierten Assay (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung erlaubt)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Fehlgeschlagene kurative Standardtherapie
  • Keine Hirn- oder ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben
  • Männlich oder weiblich
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mindestens 6 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl (Transfusion oder Epoetin alfa erlaubt)
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 3,0-fache des ULN
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Calcium nicht mehr als 11 mg/dL (Calciumsenker erlaubt)
  • Keine aktive oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Herzerkrankung, die eine medikamentöse oder gerätebedingte Intervention erfordert
  • Keine koronare Herzkrankheit
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Herzauswurffraktion laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan normal
  • Keine signifikante periphere Neuropathie
  • Keine signifikante ZNS-Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen
  • Keine unkontrollierte Magengeschwüre
  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Keine andere schwere Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein vorheriges Interleukin-12
  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin®)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin®) i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 1 von Kurs 1. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten Trastuzumab und Paclitaxel wie in Kurs 1 und Interleukin -12 subkutan an den Tagen 2, 5, 9, 12, 16 und 19. Die Kurse werden alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
SC gegeben
Andere Namen:
  • zytotoxischer Lymphozytenreifungsfaktor
  • IL-12
  • Interleukin-12
  • Stimulierender Faktor der natürlichen Killerzellen
  • Ro 24-7472

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von IL-12, definiert als die Dosisstufe eine Stufe unter der Dosis, bei der 2 oder mehr von 6 Patienten DLT zeigten, basierend auf der NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Carson, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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