Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12, paklitaxel a trastuzumab v léčbě pacientů se solidními nádory

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie interleukinu-12 v kombinaci s paklitaxelem plus Herceptin u pacientů s Her2-pozitivními malignitami

Fáze I studie ke studiu účinnosti interleukinu-12, paclitaxelu a trastuzumabu při léčbě pacientů se solidními nádory. Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky zastavením průtoku krve do nádoru a stimulací bílých krvinek člověka k zabíjení rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace interleukinu-12, chemoterapie a terapie monoklonálními protilátkami může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku interleukinu-12 při podávání v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem (Herceptin®) u pacientů s malignitami s nadměrnou expresí HER2/neu.

II. Určete míru odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete protinádorový účinek tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky interleukinu-12.

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8 a 15 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 kurzu 1. Počínaje kurzem 2 dostávají pacienti trastuzumab a paklitaxel jako v kurzu 1 a interleukin -12 subkutánně ve dnech 2, 5, 9, 12, 16 a 19. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky interleukinu-12, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita s nadměrnou expresí HER2/neu (2+ nebo 3+) jakýmkoli standardizovaným testem (povolena fluorescenční hybridizace in-situ)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Standardní kurativní terapie selhala
  • Žádné metastázy do mozku nebo CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Minimálně 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl (povolena transfuze nebo epoetin alfa)
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 3,0násobek ULN
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Vápník ne více než 11 mg/dl (látky snižující vápník povoleny)
  • Žádné aktivní nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné srdeční onemocnění, které by vyžadovalo lékový nebo přístrojový zásah
  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Srdeční ejekční frakce normální podle echokardiogramu nebo skenu MUGA
  • Žádná významná periferní neuropatie
  • Žádné významné onemocnění CNS
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná závažná souběžná infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu
  • Žádné klinicky významné autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Žádné klinicky významné gastrointestinální krvácení
  • Žádné nekontrolované peptické vředové onemocnění
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná další závažná nemoc, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný předchozí interleukin-12
  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin®)
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Minimálně 3 týdny od předchozí operace
  • Nejméně 3 týdny od předchozího zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8 a 15 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 kurzu 1. Počínaje kurzem 2 dostávají pacienti trastuzumab a paklitaxel jako v kurzu 1 a interleukin -12 subkutánně ve dnech 2, 5, 9, 12, 16 a 19. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Biologický: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • cytotoxický faktor zrání lymfocytů
  • IL-12
  • interleukin-12
  • přirozený stimulační faktor zabíječských buněk
  • Ro 24-7472

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD IL-12, definovaná jako úroveň dávky o jednu úroveň pod dávkou, při které 2 nebo více ze 6 pacientů vykazovalo DLT, na základě NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Carson, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit