Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12, паклитаксел и трастузумаб в лечении пациентов с солидными опухолями

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования интерлейкина-12 в комбинации с паклитакселом и герцептином у пациентов с Her2-положительными злокачественными новообразованиями

Испытание фазы I для изучения эффективности интерлейкина-12, паклитаксела и трастузумаба при лечении пациентов с солидными опухолями. Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Комбинация интерлейкина-12, химиотерапии и терапии моноклональными антителами может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу интерлейкина-12 при введении в комбинации с паклитакселом и трастузумабом (Герцептин®) у пациентов со гиперэкспрессией HER2/neu.

II. Определите скорость ответа и время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

III. Определите противоопухолевый эффект этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование интерлейкина-12 с увеличением дозы.

Пациенты получают трастузумаб (Герцептин®) в/в в течение 30-90 минут в дни 1, 8 и 15 и паклитаксел в/в в течение 3 часов в день 1 курса 1. Начиная со курса 2, пациенты получают трастузумаб и паклитаксел, как в курсе 1, и интерлейкин -12 подкожно на 2, 5, 9, 12, 16 и 19 дни. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы интерлейкина-12 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование со сверхэкспрессией HER2/neu (2+ или 3+) с помощью любого стандартизированного анализа (допускается флуоресцентная гибридизация in situ)
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Неудачная стандартная лечебная терапия
  • Нет метастазов в головной мозг или ЦНС

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан
  • Мужчина или женщина
  • Статус производительности - Карновский 70-100%
  • Не менее 6 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл (разрешено переливание или эпоэтин альфа)
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не более чем в 3,0 раза выше ВГН
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Кальций не более 11 мг/дл (разрешены препараты, снижающие уровень кальция)
  • Отсутствие активного или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
  • Нет сердечных заболеваний, требующих вмешательства с применением лекарств или устройств
  • Нет ишемической болезни сердца
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Фракция сердечного выброса в норме по эхокардиограмме или MUGA-сканированию
  • Нет выраженной периферической невропатии
  • Нет значительных заболеваний ЦНС
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие серьезной сопутствующей инфекции, требующей внутривенной антибактериальной терапии
  • Отсутствие клинически значимого аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита)
  • Отсутствие клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения
  • Отсутствие неконтролируемой язвенной болезни
  • Нет воспалительных заболеваний кишечника
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет предшествующего интерлейкина-12
  • Нет предварительного трастузумаба (Герцептин®)
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии
  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Не менее 3 недель после предыдущей операции
  • Не менее 3 недель с момента предыдущего исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают трастузумаб (Герцептин®) в/в в течение 30-90 минут в дни 1, 8 и 15 и паклитаксел в/в в течение 3 часов в день 1 курса 1. Начиная со курса 2, пациенты получают трастузумаб и паклитаксел, как в курсе 1, и интерлейкин -12 подкожно на 2, 5, 9, 12, 16 и 19 дни. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Биологический: трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • анти-c-erB-2
  • МОАВ ГЕР2
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12
Данный СК
Другие имена:
  • фактор созревания цитотоксических лимфоцитов
  • Ил-12
  • интерлейкин-12
  • фактор стимуляции естественных клеток-киллеров
  • Ро 24-7472

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD IL-12, определяемый как уровень дозы на один уровень ниже той дозы, при которой у 2 или более из 6 пациентов наблюдался DLT, на основе версии 2.0 NCI CTC.
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William Carson, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться