Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12, paklitakseli ja trastutsumabi kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:sta yhdessä Paclitaxel Plus Herceptinin kanssa potilailla, joilla on Her2-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:n, paklitakselin ja trastutsumabin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia. Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Interleukiini-12:n, kemoterapian ja monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä interleukiini-12:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin (Herceptin®) kanssa potilailla, joilla on HER2/neu-yli-ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Määritä vastenopeus ja etenemiseen kuluva aika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

III. Selvitä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on interleukiini-12:n annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan kurssin 1 päivänä. Kurssista 2 alkaen potilaat saavat trastutsumabia ja paklitakselia kuten kurssilla 1 sekä interleukiinia -12 ihonalaisesti päivinä 2, 5, 9, 12, 16 ja 19. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia interleukiini-12:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu HER2/neu-yli-ilmentävä (2+ tai 3+) maligniteetti millä tahansa standardoidulla määrityksellä (fluoresenssi in situ -hybridisaatio sallittu)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Epäonnistunut tavallinen parantava hoito
  • Ei aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty
  • Mies vai nainen
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • Vähintään 6 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (siirto tai epoetiini alfa sallittu)
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 3,0 kertaa ULN
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kalsium enintään 11 ​​mg/dl (kalsiumia alentavat aineet sallittu)
  • Ei aktiivista tai epästabiilia sydän- ja verisuonitautia
  • Ei sydänsairautta, joka vaatii lääkkeitä tai laitteita
  • Ei sepelvaltimotautia
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydämen ejektiofraktio normaali kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella
  • Ei merkittävää perifeeristä neuropatiaa
  • Ei merkittävää keskushermostosairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa samanaikaista infektiota, joka vaatisi IV-antibioottihoitoa
  • Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma)
  • Ei kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei hallitsematonta peptistä haavatautia
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei aikaisempaa interleukiini-12:ta
  • Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin®)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan kurssin 1 päivänä. Kurssista 2 alkaen potilaat saavat trastutsumabia ja paklitakselia kuten kurssilla 1 sekä interleukiinia -12 ihonalaisesti päivinä 2, 5, 9, 12, 16 ja 19. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12
Annettu SC
Muut nimet:
  • sytotoksinen lymfosyyttien kypsymistekijä
  • IL-12
  • interleukiini-12
  • luonnollinen tappajasoluja stimuloiva tekijä
  • Ro 24-7472

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IL-12:n MTD, joka määritellään sen annoksen alapuolella olevaksi annostasoksi, jolla kahdella tai useammalla kuudesta potilaasta ilmeni DLT, NCI CTC -version 2.0 perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Carson, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa