Interleucina-12, paclitaxel y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
3 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo de fase I de interleucina-12 en combinación con paclitaxel más herceptina en pacientes con tumores malignos positivos para Her2
Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la interleucina-12, paclitaxel y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
La interleucina-12 puede destruir las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos de una persona para que eliminen las células cancerosas.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales.
La combinación de interleucina-12, quimioterapia y terapia con anticuerpos monoclonales puede destruir más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de interleucina-12 cuando se administra en combinación con paclitaxel y trastuzumab (Herceptin®) en pacientes con neoplasias malignas que sobreexpresan HER2/neu.
II. Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.
tercero Determinar el efecto antitumoral de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de interleucina-12.
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8 y 15 y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 del ciclo 1. A partir del ciclo 2, los pacientes reciben trastuzumab y paclitaxel como en el ciclo 1 e interleucina -12 por vía subcutánea los días 2, 5, 9, 12, 16 y 19. Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de interleucina-12 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna con sobreexpresión de HER2/neu (2+ o 3+) confirmada histológicamente mediante cualquier ensayo estandarizado (se permite la hibridación fluorescente in situ)
- Enfermedad medible o evaluable
- Terapia curativa estándar fallida
- Sin metástasis cerebrales o del SNC
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
- Masculino o femenino
- Estado funcional - Karnofsky 70-100%
- Al menos 6 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Hemoglobina al menos 8 g/dL (transfusión o epoetina alfa permitida)
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT no superiores a 3,0 veces ULN
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Calcio no superior a 11 mg/dL (agentes reductores de calcio permitidos)
- Sin enfermedad cardiovascular activa o inestable
- Sin enfermedad cardíaca que requiera intervención con medicamentos o dispositivos
- Sin enfermedad arterial coronaria
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Fracción de eyección cardíaca normal por ecocardiograma o exploración MUGA
- Sin neuropatía periférica significativa
- Sin enfermedad significativa del SNC
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin infección concurrente grave que requiera tratamiento antibiótico intravenoso
- Sin enfermedad autoinmune clínicamente significativa (p. ej., artritis reumatoide)
- Sin sangrado gastrointestinal clínicamente significativo
- Sin enfermedad ulcerosa péptica no controlada
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal
- Ninguna otra enfermedad importante que impida la participación en el estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin interleucina-12 previa
- Sin trastuzumab previo (Herceptin®)
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
- Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa
- Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
- Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior
- Al menos 3 semanas desde el fármaco en investigación anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8 y 15 y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 del ciclo 1. A partir del ciclo 2, los pacientes reciben trastuzumab y paclitaxel como en el ciclo 1 e interleucina -12 por vía subcutánea los días 2, 5, 9, 12, 16 y 19.
Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MTD de IL-12, definida como el nivel de dosis un nivel por debajo de esa dosis en la que 2 o más de 6 pacientes mostraron DLT, según la versión 2.0 de NCI CTC
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Carson, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Reaparición
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Mamarias Masculinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Interleucina-12
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01407
- U01CA076576 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1999C0326
- OSU-0167
- NCI-84
- OSU-99H0326
- CDR0000069102
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