Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12, Paclitaxel og Trastuzumab til behandling af patienter med solide tumorer

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med Interleukin-12 i kombination med Paclitaxel Plus Herceptin hos patienter med Her2-positive maligniteter

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12, paclitaxel og trastuzumab til behandling af patienter med solide tumorer. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af interleukin-12, kemoterapi og monoklonalt antistofterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af interleukin-12, når det gives i kombination med paclitaxel og trastuzumab (Herceptin®) hos patienter med HER2/neu-overudtrykkende maligniteter.

II. Bestem responsraten og tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem antitumoreffekten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af interleukin-12.

Patienterne får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15 og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 af kursus 1. Fra og med kursus 2 får patienterne trastuzumab og paclitaxel som i kursus 1 og interleukin -12 subkutant på dag 2, 5, 9, 12, 16 og 19. Kurser gentages hver 21. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af interleukin-12, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HER2/neu-overudtrykkende (2+ eller 3+) malignitet ved enhver standardiseret analyse (fluorescens in-situ hybridisering tilladt)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Mislykket standardkurativ terapi
  • Ingen hjerne- eller CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret
  • Mand eller kvinde
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mindst 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL (transfusion eller epoetin alfa tilladt)
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 3,0 gange ULN
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Calcium ikke mere end 11 mg/dL (calciumsænkende midler tilladt)
  • Ingen aktiv eller ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Ingen hjertesygdom, der kræver lægemiddel- eller enhedsintervention
  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Hjerteudstødningsfraktion normal ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
  • Ingen signifikant perifer neuropati
  • Ingen signifikant CNS-sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig samtidig infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blødning
  • Ingen ukontrolleret mavesår
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen anden større sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere interleukin-12
  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin®)
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mindst 3 uger siden forudgående operation
  • Mindst 3 uger siden tidligere forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15 og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 af kursus 1. Fra og med kursus 2 får patienterne trastuzumab og paclitaxel som i kursus 1 og interleukin -12 subkutant på dag 2, 5, 9, 12, 16 og 19. Kurser gentages hver 21. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet SC
Andre navne:
  • cytotoksisk lymfocytmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig dræbercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af IL-12, defineret som dosisniveau et niveau under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter viste DLT, baseret på NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Carson, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endometriekarcinom

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner