Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12, paclitaxel en trastuzumab bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

3 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van interleukine-12 in combinatie met paclitaxel plus herceptin bij patiënten met Her2-positieve maligniteiten

Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-12, paclitaxel en trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren. Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van interleukine-12, chemotherapie en therapie met monoklonale antilichamen kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis interleukine-12 bij toediening in combinatie met paclitaxel en trastuzumab (Herceptin®) bij patiënten met maligniteiten met HER2/neu-overexpressie.

II. Bepaal het responspercentage en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal het antitumoreffect van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van interleukine-12.

Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8 en 15 en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 van kuur 1. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten trastuzumab en paclitaxel zoals in kuur 1 en interleukine -12 subcutaan op dag 2, 5, 9, 12, 16 en 19. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses interleukine-12 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde HER2/neu-overexpressie (2+ of 3+) maligniteit door elke gestandaardiseerde assay (fluorescentie in-situ hybridisatie toegestaan)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Mislukte standaard curatieve therapie
  • Geen hersen- of CZS-metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Man of vrouw
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Minimaal 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (transfusie of epoëtine alfa toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet groter dan 3,0 keer ULN
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Calcium niet meer dan 11 mg/dL (calciumverlagende middelen toegestaan)
  • Geen actieve of instabiele hart- en vaatziekten
  • Geen hartziekte die tussenkomst van medicijnen of apparaten vereist
  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen congestief hartfalen
  • Cardiale ejectiefractie normaal door echocardiogram of MUGA-scan
  • Geen significante perifere neuropathie
  • Geen significante ziekte van het CZS
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige gelijktijdige infectie waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig is
  • Geen klinisch significante auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis)
  • Geen klinisch significante gastro-intestinale bloedingen
  • Geen ongecontroleerde maagzweerziekte
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen andere ernstige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen eerdere interleukine-12
  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin®)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie
  • Minstens 3 weken sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8 en 15 en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 van kuur 1. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten trastuzumab en paclitaxel zoals in kuur 1 en interleukine -12 subcutaan op dag 2, 5, 9, 12, 16 en 19. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Biologisch: trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologisch: recombinant interleukine-12
SC gegeven
Andere namen:
  • cytotoxische rijpingsfactor voor lymfocyten
  • IL-12
  • interleukine-12
  • natural killer cel stimulerende factor
  • Ro 24-7472

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van IL-12, gedefinieerd als het dosisniveau één niveau onder die dosis waarbij 2 of meer van de 6 patiënten DLT vertoonden, gebaseerd op de NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Carson, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren