吉西他滨加或不加卡培他滨治疗晚期胰腺癌患者
2019年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
吉西他滨联合卡培他滨与吉西他滨单独治疗晚期胰腺癌。随机 III 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚吉西他滨联合或不联合卡培他滨治疗胰腺癌是否更有效。
目的：随机 III 期试验，以确定吉西他滨联合或不联合卡培他滨治疗晚期胰腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受吉西他滨联合或不联合卡培他滨治疗的晚期胰腺癌患者的总生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的临床获益反应、客观肿瘤反应、反应持续时间和进展时间。
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据转移（是与否）、疼痛（是与否）、Karnofsky 表现状态（60-80% 与 90-100%）和参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射，并在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。
- 第 II 组：患者最初接受吉西他滨静脉注射，每周 30 分钟以上，持续 7 周。 休息 1 周后，患者每周接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，持续 3 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗。
生活质量在基线时评估，每周评估 2-7 周，然后在每次吉西他滨给药前评估。
每 9 周对患者进行一次随访。
预计应计入组：3 年内本研究将累计入组 300 名患者（每个治疗组 150 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonspital Aarau
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Basel、瑞士、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitatsspital-Basel
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、瑞士、CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
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Geneva、瑞士、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Sion、瑞士、CH1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
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Zurich、瑞士、CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Zurich、瑞士、8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的原发性不能手术或转移性胰腺癌
- 无中枢神经系统转移
患者特征：
年龄：
- 年满18岁
性能状态：
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 3,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10.0 g/dL
肝脏：
- 胆红素不超过正常值的5倍
- AST/ALT 不大于正常值的 5 倍
- 碱性磷酸酶不超过正常值的5倍
肾脏：
- 肌酐清除率至少 30 mL/min
肠胃：
- 无 2 级或更严重的恶心或 1 级或更严重的呕吐
- 没有会干扰口服药物或胃肠道吸收的疾病（例如，小肠梗阻）
其他：
- 之前没有对氟嘧啶治疗的意外严重反应
- 对氟尿嘧啶没有已知的超敏反应
- 没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 无活动性感染
- 没有其他会妨碍研究参与的严重并发全身性疾病
- 除了充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 之前没有卡培他滨
- 晚期胰腺癌未接受化疗
- 胰腺癌放化疗后至少 1 年
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 见化疗
- 自先前的胰腺癌辅助放疗后至少 1 年
- 无同步放疗
外科手术：
- 允许先前的 Whipple 手术或十二指肠旁路术
其他：
- 自先前的研究药物以来至少 1 个月
- 没有并发索利夫定或其化学相关类似物（例如溴夫定）
- 没有其他并发的抗癌药物或研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吉西他滨+卡培他滨
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吉西他滨+卡培他滨
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有源比较器：单独使用吉西他滨
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单独使用吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吉西他滨 + 卡培他滨与单独使用吉西他滨
大体时间：8周
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比较联合疗法（卡培他滨和吉西他滨）和单一疗法（单独吉西他滨）治疗晚期胰腺癌的生存率、疗效、生活质量和毒性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard Herrmann, MD、Universitaetsspital-Basel
- 学习椅：Werner Scheithauer, MD、Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W, Gerber D, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi BC, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Herrmann R; Central European Cooperative Oncology Group. Clinical benefit and quality of life in patients with advanced pancreatic cancer receiving gemcitabine plus capecitabine versus gemcitabine alone: a randomized multicenter phase III clinical trial--SAKK 44/00-CECOG/PAN.1.3.001. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3695-701. doi: 10.1200/JCO.2007.15.6240.
- Bernhard J, Dietrich D, Glimelius B, Hess V, Bodoky G, Scheithauer W, Herrmann R. Estimating prognosis and palliation based on tumour marker CA 19-9 and quality of life indicators in patients with advanced pancreatic cancer receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Oct 26;103(9):1318-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605929. Epub 2010 Sep 28.
- Hess V, Glimelius B, Grawe P, Dietrich D, Bodoky G, Ruhstaller T, Bajetta E, Saletti P, Figer A, Scheithauer W, Herrmann R. CA 19-9 tumour-marker response to chemotherapy in patients with advanced pancreatic cancer enrolled in a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):132-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70001-9.
- Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi B, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Cina S, Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Central European Cooperative Oncology Group. Gemcitabine plus capecitabine compared with gemcitabine alone in advanced pancreatic cancer: a randomized, multicenter, phase III trial of the Swiss Group for Clinical Cancer Research and the Central European Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2212-7. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0886.
- Gargiulo P, Dietrich D, Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Scheithauer W, Glimelius B, Berardi S, Pignata S, Brauchli P. Predicting mortality and adverse events in patients with advanced pancreatic cancer treated with palliative gemcitabine-based chemotherapy in a multicentre phase III randomized clinical trial: the APC-SAKK risk scores. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jan 2;11:1758835918818351. doi: 10.1177/1758835918818351. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2002年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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