- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030732
Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Gemcitabin plus Capecitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine randomisierte Phase-III-Studie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die klinische Nutzenreaktion, die objektive Tumorreaktion, die Dauer der Reaktion und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
- Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Metastasen (ja vs. nein), Schmerzen (ja vs. nein), Karnofsky-Leistungsstatus (60–80 % vs. 90–100 %) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Arm II: Die Patienten erhalten zunächst 7 Wochen lang wöchentlich 30 Minuten lang Gemcitabin IV. Nach einer Woche Ruhe erhalten die Patienten 3 Wochen lang wöchentlich 30 Minuten lang Gemcitabin i.v. Die Behandlung wird dann alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn wöchentlich in den Wochen 2 bis 7 und dann vor jeder Gemcitabin-Gabe beurteilt.
Die Patienten werden alle 9 Wochen beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 300 Patienten (150 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Schweiz, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitatsspital-Basel
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel, Schweiz, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Chur, Schweiz, CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sion, Schweiz, CH1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
Zurich, Schweiz, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Vienna, Österreich, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
- Keine ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100 %
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl
Leber:
- Bilirubin nicht größer als das Fünffache des Normalwerts
- AST/ALT nicht größer als das Fünffache des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das Fünffache des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min
Magen-Darm:
- Keine Übelkeit 2. Grades oder höher oder Erbrechen 1. Grades oder höher
- Kein medizinischer Zustand, der die Einnahme oraler Medikamente oder die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen würde (z. B. Dünndarmverschluss)
Andere:
- Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
- Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
- Keine aktive Infektion
- Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen systemischen Störungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Kein vorheriges Capecitabin
- Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Chemotherapie
- Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen adjuvanten Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Vorheriger Whipple-Eingriff oder Zwölffingerdarm-Bypass erlaubt
Andere:
- Mindestens 1 Monat seit früheren Ermittlungen
- Keine gleichzeitige Einnahme von Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga (z. B. Brivudin)
- Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gemcitabin + Capecitabin
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Gemcitabin + Capecitabin
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Aktiver Komparator: Gemcitabin allein
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Gemcitabin allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemcitabin + Capecitabin vs. Gemcitabin allein
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich von Überleben, Wirksamkeit, Lebensqualität und Toxizität zwischen der Kombinationstherapie (Capecitabin und Gemcitabin) und der Monotherapie (Gemcitabin allein) bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
- Studienstuhl: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W, Gerber D, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi BC, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Herrmann R; Central European Cooperative Oncology Group. Clinical benefit and quality of life in patients with advanced pancreatic cancer receiving gemcitabine plus capecitabine versus gemcitabine alone: a randomized multicenter phase III clinical trial--SAKK 44/00-CECOG/PAN.1.3.001. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3695-701. doi: 10.1200/JCO.2007.15.6240.
- Bernhard J, Dietrich D, Glimelius B, Hess V, Bodoky G, Scheithauer W, Herrmann R. Estimating prognosis and palliation based on tumour marker CA 19-9 and quality of life indicators in patients with advanced pancreatic cancer receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Oct 26;103(9):1318-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605929. Epub 2010 Sep 28.
- Hess V, Glimelius B, Grawe P, Dietrich D, Bodoky G, Ruhstaller T, Bajetta E, Saletti P, Figer A, Scheithauer W, Herrmann R. CA 19-9 tumour-marker response to chemotherapy in patients with advanced pancreatic cancer enrolled in a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):132-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70001-9.
- Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi B, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Cina S, Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Central European Cooperative Oncology Group. Gemcitabine plus capecitabine compared with gemcitabine alone in advanced pancreatic cancer: a randomized, multicenter, phase III trial of the Swiss Group for Clinical Cancer Research and the Central European Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2212-7. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0886.
- Gargiulo P, Dietrich D, Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Scheithauer W, Glimelius B, Berardi S, Pignata S, Brauchli P. Predicting mortality and adverse events in patients with advanced pancreatic cancer treated with palliative gemcitabine-based chemotherapy in a multicentre phase III randomized clinical trial: the APC-SAKK risk scores. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jan 2;11:1758835918818351. doi: 10.1177/1758835918818351. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- SAKK 44/00
- SWS-SAKK-44/00 (Andere Kennung: SAKK)
- CECOG/PAN-1.3.001
- EU-20142
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Klinikum der Universitaet Muenchen, GrosshadernLudwig-Maximilians - University of Munich; The European Society for Hyperthermic...Unbekannt
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...UnbekanntMetastasierter BrustkrebsChina
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Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AbgeschlossenFortgeschrittenes PankreaskarzinomSpanien
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Medical College of WisconsinAktiv, nicht rekrutierendNicht resezierbarer BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Albert Einstein College of MedicineShanghai Proton and Heavy Ion CenterAbgeschlossenKrebs | BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten, China