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Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabin plus Capecitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine randomisierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin mit oder ohne Capecitabin behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die klinische Nutzenreaktion, die objektive Tumorreaktion, die Dauer der Reaktion und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Metastasen (ja vs. nein), Schmerzen (ja vs. nein), Karnofsky-Leistungsstatus (60–80 % vs. 90–100 %) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zunächst 7 Wochen lang wöchentlich 30 Minuten lang Gemcitabin IV. Nach einer Woche Ruhe erhalten die Patienten 3 Wochen lang wöchentlich 30 Minuten lang Gemcitabin i.v. Die Behandlung wird dann alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn wöchentlich in den Wochen 2 bis 7 und dann vor jeder Gemcitabin-Gabe beurteilt.

Die Patienten werden alle 9 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 300 Patienten (150 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Schweiz, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das Fünffache des Normalwerts
  • AST/ALT nicht größer als das Fünffache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Fünffache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Magen-Darm:

  • Keine Übelkeit 2. Grades oder höher oder Erbrechen 1. Grades oder höher
  • Kein medizinischer Zustand, der die Einnahme oraler Medikamente oder die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen würde (z. B. Dünndarmverschluss)

Andere:

  • Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine aktive Infektion
  • Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen systemischen Störungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Kein vorheriges Capecitabin
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen adjuvanten Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Vorheriger Whipple-Eingriff oder Zwölffingerdarm-Bypass erlaubt

Andere:

  • Mindestens 1 Monat seit früheren Ermittlungen
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga (z. B. Brivudin)
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Capecitabin
Gemcitabin + Capecitabin
Aktiver Komparator: Gemcitabin allein
Gemcitabin allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemcitabin + Capecitabin vs. Gemcitabin allein
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich von Überleben, Wirksamkeit, Lebensqualität und Toxizität zwischen der Kombinationstherapie (Capecitabin und Gemcitabin) und der Monotherapie (Gemcitabin allein) bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Studienstuhl: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin + Capecitabin

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